中西医结合宫颈癌防治中国专家共识
详细信息Consensus of Chinese experts on the prevention and treatment of cervical cancer by integrating traditional Chinese and Western medicine
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摘要:
宫颈癌是全球发病率最高的女性生殖系统恶性肿瘤。本共识总结国内外该领域的指南、诊治经验和最新临床研究成果，在规范诊疗的基础上，结合中医诊疗实践，形成了中西医结合治疗人乳头瘤病毒(human papilloma virus, HPV)感染、宫颈上皮内瘤变、宫颈癌术后并发症、放疗和化疗不良反应以及辅助治疗方案，为中西医结合防治宫颈癌提供参考，提高中国宫颈癌防治水平，请各地医院专家根据实际情况参考应用。
Abstract:Cervical cancer is the most common gynecological malignancy worldwide. Based on guidelines, advanced domestic and international experience and the latest clinical research findings, this consensus standardizes the diagnosis and treatment of cervical cancer, formulates Chinese medicine treatment plans for HPV infection, cervical intraepithelial neoplasia, postoperative complications of cervical cancer, adverse reactions to radiotherapy and chemotherapy, and adjuvant treatment, providing reference and learning resources for the prevention and treatment of cervical cancer using integrated traditional Chinese and Western medicine, which aims to improve the prevention and treatment levels of cervical cancer in China.
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宫颈癌是全球发病率最高、死亡人数最多的女性生殖系统恶性肿瘤[1]。2020年，WHO启动“全球消除宫颈癌计划”，人乳头瘤病毒(human papilloma virus，HPV)疫苗在全球范围内推广和使用，但宫颈癌对女性健康仍存在严重威胁。2022年中国统计数据[2]显示，每年宫颈癌新发病例及死亡病例数分别为111 820例和61 579例，且2000年至2015年，宫颈癌发病率和死亡率均呈上升趋势。因此，宫颈癌的防治工作仍然严峻。
本共识由中国抗癌协会中西整合宫颈癌专委会组织专家充分讨论，借鉴国际宫颈癌诊疗权威指南，如美国国家综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)指南、国际妇产科联盟(International Federation of Gynecology and Obstetrics，FIGO)指南、中国妇科肿瘤临床实践指南等，结合中医在防治肿瘤领域的优势，重点针对HPV防治、宫颈癌手术并发症和放化疗不良反应管理，规范制定宫颈癌中西医综合防治方案。在临床实践中，建议形成中西医多学科合作诊疗模式，鼓励开展高质量的中西医结合宫颈癌临床研究。
1. 宫颈癌的筛查与预防
目前已经明确高危型HPV持续感染是宫颈癌及癌前病变发生的必要因素。有性接触的女性一生中感染高危型HPV的概率达70%，但多数为一过性感染，仅不到10%发展为宫颈上皮内瘤变(cervical intraepithelial neoplasia，CIN)。除了高危型HPV持续感染外，宫颈癌还有其他致病危险因素，如不良生活方式、免疫状态不佳、遗传因素等(表 1)。
表 1 宫颈癌发生的高危因素与预防措施危险因素 预防 高危型HPV持续感染 一级预防：HPV疫苗(适龄青少年及成年女性) 生活方式：吸烟，多个性伴侣 二级预防：宫颈早期筛查 免疫系统功能相关：免疫疾病或长期使用免疫抑制药物 三级预防：癌前病变与宫颈癌的早诊早治 遗传因素：一级亲属或二级亲属有宫颈癌病史，或携带特定突变基因 其他：营养和卫生条件差；早婚早育、多孕多产；长期口服避孕药等 1.1 一级预防
目前上市的HPV疫苗有二价、四价、九价3种。3种疫苗在临床试验及上市后的全球实际应用中，均显示出很高的效力。HPV疫苗的接种年龄越早越好。最新研究[3]表明，24岁前接种HPV疫苗，可降低80%以上HPV感染；17岁前接种HPV疫苗，患宫颈癌的风险很低[4]。
1.2 二级预防
(1) HPV DNA检测联合新柏氏液基细胞学检测(thinprep cytologic test, TCT)：该方法是宫颈癌早期筛查的最重要手段。HPV检测可以确定是否感染高危型HPV病毒；TCT检查可通过观察宫颈细胞形态学变化筛查宫颈癌前病变及早期宫颈癌。
(2) 阴道镜检查：阴道镜检查是用于宫颈癌筛查和诊断的重要检查方法，安全、无痛。阴道镜检查可以用于观察并发现宫颈和阴道的细微变化，如上皮形态和颜色的改变、血管异常、肿块等，对发现宫颈癌前病变、早期宫颈癌及确定病变部位有重要作用。
(3) 宫颈组织活检病理学检查：该方法是诊断宫颈癌的金标准，用于明确肿瘤病理类型和分化程度。
1.3 三级预防
1.3.1 HPV感染的中医治疗
(1) 肝郁脾虚
辨证：带下量多，色白或淡黄，质稀薄；善太息，纳差，神疲乏力，舌淡苔白，脉缓。
治法：补脾疏肝，化湿止带。
方药：完带汤(出自《傅青主女科》)。
组成：白术、山药、人参、白芍、车前子、苍术、甘草、陈皮、黑芥穗、柴胡。
中成药：逍遥丸。
坐浴熏洗：紫术双柏洗剂[5]。
(2) 湿热下注
辨证：带下量多，黏稠色黄，宛如黄茶浓汁，其气腥秽；外阴瘙痒，小腹坠胀；舌红苔黄腻，脉滑数。
治法：清热解毒，利湿止带。
方药：易黄汤(出自《傅青主女科》)或龙胆泻肝汤(出自《医方集解》)。
组成：山药、芡实、黄柏、车前子、白果或龙胆草、黄芩、山栀子、泽泻、木通、车前子、当归、生地黄、柴胡、生甘草。
坐浴熏洗：消疣汤[6]。
1.3.2 CIN的中西医结合治疗
约70%宫颈低级别鳞状上皮内瘤变(low-grade squamous intraepithelial lesion，LSIL)会自然消退，建议随访观察。建议随访过程中LSIL病情发展或持续存在2年者接受治疗。当阴道镜检查不充分，或不能排除高级别鳞状上皮内瘤变(high-grade squamous intraepithelial lesion，HSIL)或宫颈管搔刮(endocervical curettage，ECC)病理阳性，可考虑行子宫颈锥切术+ECC。HSIL包括宫颈CIN Ⅱ级和CIN Ⅲ级，基于年龄和生育需求对HSIL采取不同的西医诊疗方案。
根据现有的循证医学证据，不建议HSIL患者单纯采用中医治疗方案；对于病理诊断为LSIL的患者，可推荐如下中医治疗方案。
湿热下注
辨证：带下浑浊、腥臭，或下部湿疮，小便短黄；舌红苔黄腻，脉滑数。
治法：清热燥湿。
方药：二妙散(出自《丹溪心法》)合四妙勇安汤(出自《验方新编》)。
组成：苍术、黄柏、炒白术、薏苡仁、金银花、玄参、当归、甘草。
2. 宫颈癌的中西医结合治疗
宫颈癌的治疗方式主要以手术和放疗为主。化疗多与手术、放疗配合，作为综合治疗手段之一，或用于晚期复发性宫颈癌。靶向治疗、免疫治疗以及二者联合治疗则用于复发或转移宫颈癌的全身系统性治疗。宫颈癌的治疗方案需要针对患者的病情、年龄、病理类型、分期以及疾病进展程度等因素进行个体化选择(表 2)。
表 2 宫颈癌的中西医结合治疗方案宫颈癌分期 西医治疗 中医治疗 HPV感染 三级预防，预防癌前期病变 参考1.3.1 宫颈癌前期病变 宫颈锥切+ECC 参考1.3.2 ⅠA1期不伴LVSI 无保育要求：筋膜外子宫切除术；有保育要求：切缘阴性的宫颈锥切术 参考2.2 ⅠA1期伴LVSI，ⅠA2期 无保育要求：改良根治性子宫切除术(B型)+盆腔淋巴结清扫；有保育要求：切缘阴性的宫颈锥切术或根治性宫颈切除术+盆腔淋巴结清扫(可考虑前哨淋巴结切除) 参考2.2 ⅠB1期(基于锥切病理诊断且符合保育标准) 有保育要求：切缘阴性的宫颈锥切术+盆腔淋巴结切除术(可考虑前哨淋巴结切除) 参考2.2 Ⅰ B1期不符合保育标准或无保育要求；ⅠB2、ⅡA1期 子宫根治性切除+盆腔淋巴结清扫±腹主动脉旁淋巴结取样术；盆腔EBRT+阴道后装±同步含铂化疗 参考2.2、2.4及2.6 ⅠB3、ⅡA2期 盆腔EBRT+阴道后装+同步含铂化疗；子宫根治性切除+盆腔淋巴结清扫±腹主动脉旁淋巴结取样术；盆腔EBRT+阴道后装+同步含铂化疗+选择性子宫切除；新辅助化疗后子宫根治性切除+盆腔淋巴结清扫±腹主动脉旁淋巴结取样术(尚有争议) 参考2.2、2.4及2.6 ⅡB~ⅣA期 无淋巴结肿大或转移：盆腔EBRT+阴道后装+同步含铂化疗；有淋巴结肿大或转移：延伸野EBRT+阴道后装±同步含铂化疗±腹主动脉旁淋巴结EBRT；Ⅲ~ⅣA期：免疫+同步放化疗 参考2.4、2.6及2.8，附录1 ⅣB期或远处转移 系统治疗为主(化疗+免疫±靶向±个体化放疗) 参考2.4、2.6及2.8，附录2 随访监测 治疗后2年内，每3~6个月1次；3~5年，每6~12个月1次；5年后，每年检查1次。 参考2.8 切缘阴性：阴性切缘≥1 mm。HPV：人乳头瘤病毒；ECC：宫颈管搔刮；LVSI：淋巴血管间隙浸润；EBRT：体外放射治疗。 2.1 手术治疗
根治性手术是宫颈癌尤其是早期或局部进展期宫颈癌关键治疗策略之一[9]。手术目的是切除肿瘤组织以及受累周围组织和淋巴结。手术种类和范围取决于疾病阶段、患者一般状况和生育意愿。宫颈癌手术范围根据肿瘤分期决定。目前，Piver分型和Q-M分型得到广泛认可。对于ⅠA1(伴LVSI)至ⅡA期患者，均应进行盆腔淋巴结切除术±腹主动脉旁淋巴结切除术。最新发表的一项非劣效随机对照Ⅲ期临床研究(SHAPE研究)[10]结果表明，在早期低危宫颈癌患者中，筋膜外子宫切除手术组的3年无进展生存率不低于根治性子宫切除手术组，且术后不良反应发生率较根治性子宫切除手术组低。然而，筋膜外子宫切除能否成为早期低危宫颈癌的标准手术方式，仍有待更多高级别循证医学证据支持。
其他手术方式：(1)宫颈癌保留神经手术，属于QM分型手术的C1型根治术，可改善根治性子宫切除术损伤盆腔自主神经导致的术后膀胱功能异常、结直肠蠕动功能异常以及性功能异常；(2)宫颈癌保留生育功能手术，针对有生育要求的早期、无淋巴结转移的年轻宫颈癌患者，可行保留生育功能的手术；(3)宫颈癌前哨淋巴结显影手术。
2.2 术后并发症的中医治疗
2.2.1 尿潴留
(1) 湿热下注
辨证：小便点滴不通，或量极少而短赤灼热，小腹胀满，口苦口黏，或口渴不欲饮，或大便不畅，舌红苔黄腻，脉数。
治法：清热利湿。
方药：八正散(出自《太平惠民和剂局方》)。
组成：木通、车前子、扁蓄、大黄、滑石、草梢、瞿麦、栀子、灯芯草。
针刺(电针)：足三里、中极、三阴交、气海、关元、阴陵泉等穴位，反复捻转提插，强刺激，每天针刺1次，5 d为1个疗程，共治疗1~2个疗程[11]。
耳穴压豆：肾穴、尿道穴、膀胱穴等穴位。
(2) 肾阳不足
辨证：小便点滴不通，排出无力，面色晄白，畏寒肢冷，腰膝酸软无力，舌淡苔白，脉沉细或弱。
治法：温补肾阳，化气利水。
方药：济生肾气丸(出自《济生方》)合猪苓汤(出自《伤寒论》)。
组成：制附子、肉桂、阿胶、熟地黄、山萸肉、淮山药、牡丹皮、茯苓、川牛膝、猪苓、滑石、泽泻、车前子。
针灸(电针)：肾俞、膀胱俞、秩边、次谬、太冲、阴陵泉、足三里、三阴交、水泉[12]进针1~1.5寸，留针15 min。
艾灸：三阴交、中极、关元、气海[13]进行回旋灸、雀啄灸、温针灸等，每处施灸15~20 min，每日1次，灸至皮肤起红晕但不起瘢痕为度；或在神阙穴采用隔姜灸。
2.2.2 淋巴囊肿
(1) 脾虚湿盛
辨证：腹胀腹痛，或有排尿困难，舌淡苔白，脉滑。
治法：益气健脾、利湿消肿。
方药：当归芍药散加减(出自《金匮要略》)。
组成：当归、茯苓、白术、川芎、泽泻、白芍、黄芪、益母草、香附、泽兰。
(2) 气虚血瘀
辨证：腹胀、腹部刺痛，或有排尿困难，舌淡苔白，脉涩。
治法：益气活血，化瘀散结。
方药：桂枝茯苓丸(出自《金匮要略》)合当归补血汤(出自《内外伤辨惑论》)。
组成：桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁、炙黄芪、当归、王不留行、怀牛膝。
2.2.3 下肢水肿
(1) 水瘀互结
辨证：下肢肿胀，皮肤发红、纹理消失，面色晦暗，舌体瘦薄有瘀点，舌红无苔，脉涩。
治法：活血祛瘀，利水消肿。
方药：五苓散(出自《伤寒论》)合桃红四物汤(出自《医宗金鉴》)。
组成：桃仁、红花、生地、当归、赤芍、川牛膝、丹参、茯苓皮、大腹皮、桂枝、泽泻、白术、生姜皮、枳壳、陈皮、厚朴。
手法按摩引流：首先按摩周围无淋巴水肿的区域，改善淋巴回流；然后按摩水肿肢体，从远心端到近心端进行向心性按摩，每次按摩45~60 min，每周5~7次[16]。
(2) 阳虚水泛
辨证：下肢不温、颜色紫暗、水肿，舌淡白苔厚，脉沉细。
治法：温肾助阳，化气利水。
方药：济生肾气丸加减(出自《济生方》)。
组成：炮附子、白茯苓、泽泻、山茱萸、山药、车前子、牡丹皮、官桂、川牛膝、熟地黄。
2.2.4 术后发热
(1) 湿热内蕴
辨证：起病较缓，初期热势不高，常伴头身困重，胸闷脘痞，舌红苔垢腻，脉濡。
治法：化浊解毒，清热利湿。
方药：甘露消毒丹(出自《温热经纬》)。
组成：豆蔻、藿香、茵陈、滑石、木通、菖蒲、茯苓、连翘、浙贝、射干。
(2) 阴虚发热
辨证：低热，午后或夜间潮热，或五心烦热，或骨蒸颧红，心烦盗汗，失眠多梦，口干咽燥，便干尿少，舌红而干或有裂纹，无苔或少苔，脉细数。
治法：滋阴清热，补气生血。
方药：知柏地黄汤(出自《医宗金鉴》)合四物汤(出自《太平惠民和剂局方》)。
组成：熟地黄、山茱萸、干山药、泽泻、茯苓、丹皮、知母、黄柏、当归、白芍、川芎。
2.3 放疗
放疗适用于各期宫颈癌，包括体外照射、近距离放疗及二者联合应用，可采用根治性放疗、术后辅助放疗、晚期姑息放疗等[19]。
2.3.1 放疗应用
(1) 根治性放疗：对肿瘤区域给予根治剂量照射。研究[20]表明，同步放化疗(concurrent chemoradiotherapy，CCRT)较单纯放疗，可提高疗效，降低复发风险。放疗的完成期限也是能否获得最佳疗效的重要因素。放疗时间过长可能会提高盆腔控制失败率，因此，推荐在56 d内完成所有的体外照射和近距离放疗。
(2) 术后辅助放疗：宫颈癌术后辅助放疗有助于清除残留癌细胞，控制癌症扩散，提高生存率及生活质量[21]。根据手术后的病理检查结果，决定是否需要辅助放疗[22]。然而，需要注意的是，手术和放疗的联合使用可能会增加治疗并发症。
(3) 姑息性放疗：目的主要是减轻症状和减少患者痛苦，不在于延长患者的生存时间。
2.3.2 放疗方式
(1) 体外照射：通常包括子宫、宫颈、宫旁、附件和部分或全部阴道，以及盆腔淋巴引流区，如髂内、闭孔、髂外、髂总淋巴结等，部分患者需要包括腹膜后淋巴结或腹股沟淋巴结。原发肿瘤及有转移风险的区域淋巴结引流区通常给予盆腔外照射，剂量约为45(40~50)Gy。对于未切除的转移淋巴结，应使用同步推量或后程推量10~20 Gy。建议在术后4~6周内开始放疗。
(2) 腹主动脉旁野(延伸野)照射[23]：髂总或主动脉旁淋巴结转移时须行延伸野照射，建议预防量为40~45 Gy(4~5周；每天1次，每次1.8~2.0 Gy)。照射时注意保护肾脏和脊髓。腹主动脉旁淋巴引流区建议采用适形或调强精确放疗技术。
(3) 近距离照射：除少数早期宫颈癌放疗仅行腔内照射外，其他根治性放疗均需腔内及体外联合照射，使剂量分布均匀。通常采用宫腔内和阴道施源器。体外照射和近距离照射的总剂量为75~90 Gy。
2.4 放疗不良反应的中医治疗
2.4.1 放射性肠炎
(1) 急性放射性肠炎
湿热蕴肠
辨证：腹痛；肛门灼热、赤白黏液，便中带血，脓血便甚至纯下鲜血；舌红苔黄腻，脉滑数。
治法：和血调气，清热化湿。
方药：葛根芩连汤(出自《伤寒论》)合槐花散(出自《普济本事方》)。
组成：葛根、炙甘草、黄芩、黄连、槐花、荆芥穗、侧柏叶、枳壳。
中成药：马应龙痔疮膏加三七粉局部外用，清热散瘀消肿、去腐生肌。
中药灌肠：白头翁汤[24]。
(2) 慢性放射性肠炎
脾肾亏虚
辨证：乏力，纳呆；肠鸣腹泻，完谷不化，肛门坠胀感、怕冷；舌淡苔白，脉濡细。
治法：健脾益气，渗湿止泻。
方药：四神丸(出自《证治准绳》)合苓桂术甘汤(出自《金匮要略》)或乌梅丸(出自《伤寒论》)。
组成：肉豆蔻、补骨脂、五味子、吴茱萸、大枣、茯苓、桂枝、白术、甘草或乌梅、细辛、干姜、黄连、当归、附子、蜀椒、桂枝、人参、黄柏。
中药灌肠：血余蛋黄油[25]、复方苦参注射液[26]、康复新液[27]。
2.4.2 放射性膀胱炎
(1) 急性放射性膀胱炎
湿热下注
辨证：尿频、尿急、尿痛、血尿，舌红苔黄腻，脉滑数。
治法：清热利湿、凉血止血。
方药：八正散(出自《太平惠民和剂局方》)合小蓟饮子(出自《严氏济生方》)。
组成：木通、车前、萹蓄、大黄、滑石、生地、小蓟根、通草、蒲黄、淡竹叶、藕节、当归、山栀仁、炙甘草。
膀胱灌注：清热凉血汤[28]。
(2) 慢性放射性膀胱炎(缓解期)
肝肾阴虚
辨证：口干，手足心热；小便涩痛、淋漓不尽，时伴尿血；舌质红，脉沉或细数。
治法：滋阴降火，补益肝肾。
方药：知柏地黄丸(出自《医宗金鉴》)。
组成：知母、黄柏、熟地、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。
膀胱灌注：清热凉血汤[28]。
2.4.3 放射性皮炎
火毒蕴结
辨证：皮肤干燥发黑、灼热、瘙痒、疼痛。
治法：清热解毒，凉血散瘀。
方药：犀角地黄汤(出自《备急千金药方》)。
组成：犀角(水牛角代)、生地、芍药、牡丹皮。
中药外敷：凉血解毒膏[29]、加味四妙勇安油[30]、敛疮生肌膏[31]等。
2.5 化疗
(1) CCRT：同步化疗在宫颈癌治疗中的主要作用是放疗增敏。有效的化疗药物包括顺铂、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、吉西他滨、拓扑替康等。
(2) 新辅助化疗：目的在于缩小肿瘤体积，消灭微转移灶和亚临床病灶，使原来不能手术的患者获得手术机会。目前，新辅助化疗的临床证据有限，不作为常规推荐。2023年，欧洲肿瘤内科学会(European Society for Medical Oncology, ESMO)年会报道了一项大型国际多中心Ⅲ期随机对照临床研究(GCIG INTERLACE研究)[32]。该研究在局部晚期宫颈癌患者中对比新辅助化疗后进行CCRT与单纯CCRT的疗效，结果显示5年无进展生存(progression-free survival, PFS)率分别为73%和64%，5年总体生存(overall survival, OS)率分别为80%和72%，提示以6周卡铂+紫杉醇化疗后续联合CCRT的方案能显著改善局部晚期宫颈癌患者的PFS和OS。
(3) 辅助化疗：对于根治性手术后或根治性CCRT后的辅助化疗，目前国际上尚存在一定争议。2021年中山大学肿瘤防治中心的STARS研究[33]结果表明，宫颈癌术后续贯化疗-放疗-化疗方案可以提高PFS，降低死亡风险。2023年发表的OUTBACK研究[34]结果显示，接受放化疗与接受放化疗后进行辅助化疗的晚期宫颈癌患者5年OS没有显著差异，提示CCRT后辅助化疗不能为患者带来生存获益。辅助化疗OUTBACK研究[34]与新辅助化疗GCIG INTERLACE研究[32]出现截然不同结果的原因值得进一步探索，期待更多高级别临床证据。
(4) 晚期远处转移、复发患者的姑息治疗：对于不能手术且不能放疗的复发或转移性宫颈癌患者，系统性化疗是主要治疗方法[35]。NCCN指南[36]推荐的化疗方案包括顺铂联合紫杉醇、顺铂联合紫杉醇及贝伐珠单抗、紫杉醇联合拓扑替康及贝伐珠单抗等。
2.6 化疗不良反应的中医治疗
2.6.1 恶心呕吐
邪毒客胃
辨证：化疗期间或化疗后突然出现呕吐，呕出清水痰涎或未消化饮食，频频泛恶，胸脘满闷，舌淡苔白腻，脉滑等。
治法：和胃降逆。
方药：小半夏汤(出自《伤寒论》)合藿香正气散(出自《千金翼方》)。
组成：半夏、生姜、藿香、大腹皮、苏子、甘草、桔梗、陈皮、茯苓、厚朴、半夏、神曲。
针刺(电针)：足三里、中脘、内关等穴。
穴位敷贴及隔姜灸：刺激神阙、公孙、丰隆、涌泉、阴陵泉、内关等穴位以增强化浊利湿、降逆止呕之效。
耳针：主穴选取神门、胃、交感、皮质下、脾，可采取耳穴压豆、耳穴埋针等方法。
2.6.2 骨髓抑制
肾精亏虚
辨证：腰膝酸软，精神萎靡，眩晕耳鸣，健忘失眠，甚则滑精早泄，舌红少苔，脉细数。
治法：补肾健脾，益气养血。
方药：调营饮加减。
组成：熟地黄、山药、黄芪、浮小麦、山茱萸、当归、鸡血藤、丹参、砂仁、鸡内金、柏子仁、阿胶。
2.6.3 肝功能损伤
肝脾湿热
辨证：胸胁胀满，或胁肋疼痛，口苦咽干，食欲不振，倦怠乏力，舌红苔黄腻，脉弦滑数。
治法：清热利湿，疏肝健脾。
方药：逍遥散(出自《太平惠民和剂局方》)合三仁汤(出自《温病条辨》)。
组成：当归、芍药、茯苓、白术、柴胡、甘草、杏仁、半夏、滑石、生薏苡仁、通草、白蔻仁、竹叶、厚朴。
2.7 其他系统治疗
2.7.1 免疫治疗
自2015年以来，已有多种免疫检查点抑制剂被用于宫颈癌的临床研究及治疗。目前用于宫颈癌的PD-1、PD-L1抑制剂包括帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等，且被推荐作为PD-L1阳性[综合阳性评分(combined positive score, CPS)≥1分]的复发或转移性宫颈癌的二线治疗。2021年发表的KEYNOTE-826研究中期结果[37]显示，无论PD-L1表达如何、无论是否联合贝伐珠单抗，帕博利珠单抗联合一线化疗(紫杉醇+铂类)相比于单独化疗，能显著延长持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的PFS和OS；2023年报道的最终OS结果[38]与中期结果一致。该研究为一线帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗作为持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗新标准提供了进一步支持。
针对局部晚期宫颈癌的免疫治疗，2023年ESMO年会公布了KEYNOTE-A18国际多中心Ⅲ期临床研究的首次中期结果[39]：帕博利珠单抗联合CCRT显示出对高危局部晚期宫颈癌患者的PFS改善趋势；虽然成熟度仅为42.9%，但帕博利珠单抗组患者的OS也显示延长趋势(HR＝0.73，95%CI 0.49~1.07)。2024年1月，美国FDA批准帕博利珠单抗联合CCRT用于治疗FIGO 2014 Ⅲ~ⅣA期宫颈癌；2024年2月23日，NCCN指南也进行了相应更新。另一项Ⅲ期临床研究CALLA试验[40]的研究设计与KEYNOTE-A18类似，但结果并不如人意，显示与单纯CCRT相比，度伐利尤单抗联合CCRT未能改善局部晚期宫颈癌患者的中位PFS。
2.7.2 靶向治疗
贝伐珠单抗是首个被批准用于治疗宫颈癌的靶向药物。近年来研究显示，抗体药物藕联物(antibody-drug conjugate，ADC)是一类全新的靶向药物。Tisotumab vedotin(TV)是目前妇科肿瘤领域第1个被FDA批准上市的ADC药物。2021年，美国FDA加速批准TV用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌。2023年ESMO年会主旨报告公布了TV用于宫颈癌二线治疗的Ⅲ期innovaTV301研究的OS结果[41]：相较于研究者选择化疗组，TV单药治疗组客观缓解率(objective response rate, ORR)、PFS率和OS率提高，奠定了TV作为复发转移性宫颈癌二线治疗新标准的地位。
2.8 中医辅助治疗
2.8.1 肝郁气滞
辨证：胸胁胀满，少腹胀痛，白带增多，或兼有阴道出血，月经失调；情志郁闷，心烦易怒，口苦咽干，舌红苔薄白，脉弦。
治法：疏肝理气，调理冲任。
方药：逍遥散(出自《太平惠民和剂局方》)。
组成：柴胡、当归、白术、茯苓、香附、白芍。
2.8.2 湿热下注
辨证：白带量多，色如米泔或浊黄，气味臭秽；脘腹胀满，纳呆，大便秘结，小便黄赤；舌红苔黄腻，脉滑数。
治法：清热利湿，疏肝解毒。
方药：龙胆泻肝汤(出自《医方集解》)合藿朴夏苓汤(出自《医原》)。
组成：龙胆、柴胡、栀子、车前子、当归、泽泻、炙甘草、黄柏、土茯苓、藿香、佩兰、清半夏、陈皮。
2.8.3 肝肾阴虚
辨证：头晕目眩，耳鸣腰酸；白带量多，有腥臭味，偶有阴道出血；五心烦热，舌红少苔，脉细数。
治法：滋补肝肾，清热解毒。
方药：知柏地黄汤(出自《医宗金鉴》)。
组成：熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、茯苓、丹皮、知母、黄柏。
2.8.4 脾肾阳虚
辨证：腰膝冷痛，白带量多质清，或有阴道不规则出血；面色苍白，或伴畏寒肢冷；纳少乏味，大便溏薄，小便清长；舌淡苔薄白，脉沉细无力。
治法：健脾温肾，化湿解毒。
方药：完带汤(出自《傅青主女科》)。
组成：白术、山药、人参、白芍、车前子、苍术、甘草、陈皮、黑芥穗、柴胡。
3. 治疗后随访
3.1 随访时间
在宫颈癌治疗结束后的2年内，疾病复发风险相对较高，建议患者每3个月进行1次随访。在治疗结束后的第3~5年，随着病情稳定，随访频率可以适当降低，建议每6个月进行1次随访。治疗结束5年后，可每年随访1次[36]。
3.2 随访内容
随访时进行全身体格检查、妇科检查、血清肿瘤标志物检测(如SCC和CA125等)、宫颈或阴道残端的细胞学检查以及HPV检查。根据具体情况，患者可以进行阴道镜检查和组织病理学检查。此外，也应进行影像学随访，包括胸X线片、胸部CT、全身浅表淋巴结超声检查，以及盆腔超声、盆腹腔CT或盆腔MRI。
附录1 改善宫颈癌放、化疗不良反应的中成药药名 功效 临床应用 参芪扶正注射液 [42] 益气扶正 改善气虚型患者的临床症状，提高机体免疫功能，减少化疗引起的不良反应。配合化疗使用，有助于提高疗效、维持血常规指标稳定 康艾注射液 [43] 益气扶正 用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤、各种原因引起的白细胞功能低下及减少症 复方苦参注射液 [44] 清热利湿，凉血解毒，散结止痛 用于癌性疼痛、出血 康莱特注射液 [45] 益气养阴，消症散结 有放、化疗增效作用；对中、晚期肿瘤患者具有抗恶病质和止痛作用 芪胶升白胶囊 [46] 补血益气 用于气血亏损引起的头昏眼花、气短乏力、自汗盗汗，以及因白细胞减少症等出现上述症候者 康复新液 [27] 通利血脉，养阴生肌 预防放射性肠炎，减轻患者肠道黏膜损伤，改善炎症水平 附录2 晚期宫颈癌辅助治疗的中成药《中西医结合宫颈癌防治中国专家共识》专家组名单(按姓名拼音排序)
冯艳玲 中山大学肿瘤防治中心
贺宇彤 河北医科大学第四医院
黄东阳 河北医科大学基础医学院
贾蕾 河北医科大学第四医院
蒋芳 北京协和医院
李崇慧 安徽中医药大学第一附属医院
李晶 河北医科大学第四医院、河北医科大学中西医结合学院
李云霞 宁夏医科大学总医院
李占林 河北北方学院附属第一医院
刘文欣 天津医科大学肿瘤医院
荣震 深圳市宝安纯中医治疗医院
史会娟 河北医科大学第四医院
史庭燕 复旦大学附属中山医院
孙红 北京大学肿瘤医院
田小飞 陕西省肿瘤医院
谢鹏 山东第一医科大学附属肿瘤医院
杨佩颖 天津中医药大学第一附属医院
姚俊涛 陕西省肿瘤医院
袁光文 中国医学科学院肿瘤医院
臧乐乐 福建省肿瘤医院
张辉 河北医科大学第四医院
张明 河北省人民医院
郑子雯 江西省肿瘤医院
朱熠 四川省肿瘤医院
利益冲突 所有作者声明不存在利益冲突。 -
表 1 宫颈癌发生的高危因素与预防措施
危险因素 预防 高危型HPV持续感染 一级预防：HPV疫苗(适龄青少年及成年女性) 生活方式：吸烟，多个性伴侣 二级预防：宫颈早期筛查 免疫系统功能相关：免疫疾病或长期使用免疫抑制药物 三级预防：癌前病变与宫颈癌的早诊早治 遗传因素：一级亲属或二级亲属有宫颈癌病史，或携带特定突变基因 其他：营养和卫生条件差；早婚早育、多孕多产；长期口服避孕药等 
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表 2 宫颈癌的中西医结合治疗方案
宫颈癌分期 西医治疗 中医治疗 HPV感染 三级预防，预防癌前期病变 参考1.3.1 宫颈癌前期病变 宫颈锥切+ECC 参考1.3.2 ⅠA1期不伴LVSI 无保育要求：筋膜外子宫切除术；有保育要求：切缘阴性的宫颈锥切术 参考2.2 ⅠA1期伴LVSI，ⅠA2期 无保育要求：改良根治性子宫切除术(B型)+盆腔淋巴结清扫；有保育要求：切缘阴性的宫颈锥切术或根治性宫颈切除术+盆腔淋巴结清扫(可考虑前哨淋巴结切除) 参考2.2 ⅠB1期(基于锥切病理诊断且符合保育标准) 有保育要求：切缘阴性的宫颈锥切术+盆腔淋巴结切除术(可考虑前哨淋巴结切除) 参考2.2 Ⅰ B1期不符合保育标准或无保育要求；ⅠB2、ⅡA1期 子宫根治性切除+盆腔淋巴结清扫±腹主动脉旁淋巴结取样术；盆腔EBRT+阴道后装±同步含铂化疗 参考2.2、2.4及2.6 ⅠB3、ⅡA2期 盆腔EBRT+阴道后装+同步含铂化疗；子宫根治性切除+盆腔淋巴结清扫±腹主动脉旁淋巴结取样术；盆腔EBRT+阴道后装+同步含铂化疗+选择性子宫切除；新辅助化疗后子宫根治性切除+盆腔淋巴结清扫±腹主动脉旁淋巴结取样术(尚有争议) 参考2.2、2.4及2.6 ⅡB~ⅣA期 无淋巴结肿大或转移：盆腔EBRT+阴道后装+同步含铂化疗；有淋巴结肿大或转移：延伸野EBRT+阴道后装±同步含铂化疗±腹主动脉旁淋巴结EBRT；Ⅲ~ⅣA期：免疫+同步放化疗 参考2.4、2.6及2.8，附录1 ⅣB期或远处转移 系统治疗为主(化疗+免疫±靶向±个体化放疗) 参考2.4、2.6及2.8，附录2 随访监测 治疗后2年内，每3~6个月1次；3~5年，每6~12个月1次；5年后，每年检查1次。 参考2.8 切缘阴性：阴性切缘≥1 mm。HPV：人乳头瘤病毒；ECC：宫颈管搔刮；LVSI：淋巴血管间隙浸润；EBRT：体外放射治疗。
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附录1 改善宫颈癌放、化疗不良反应的中成药
药名 功效 临床应用 参芪扶正注射液 [42] 益气扶正 改善气虚型患者的临床症状，提高机体免疫功能，减少化疗引起的不良反应。配合化疗使用，有助于提高疗效、维持血常规指标稳定 康艾注射液 [43] 益气扶正 用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤、各种原因引起的白细胞功能低下及减少症 复方苦参注射液 [44] 清热利湿，凉血解毒，散结止痛 用于癌性疼痛、出血 康莱特注射液 [45] 益气养阴，消症散结 有放、化疗增效作用；对中、晚期肿瘤患者具有抗恶病质和止痛作用 芪胶升白胶囊 [46] 补血益气 用于气血亏损引起的头昏眼花、气短乏力、自汗盗汗，以及因白细胞减少症等出现上述症候者 康复新液 [27] 通利血脉，养阴生肌 预防放射性肠炎，减轻患者肠道黏膜损伤，改善炎症水平
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