Comparison of short-term effects of different types of surgical robots for total mesorectal excision
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摘要:目的
以传统腹腔镜下全直肠系膜切除术（L-TME）为参照，评估不同手术机器人辅助全直肠系膜切除术（R-TME）的短期疗效。
方法选择2017年1月至2019年5月罹患直肠癌（临床分期cT1~3NxM0）的132例患者，其中接受达芬奇机器人手术45例、妙手S机器人手术43例和传统腹腔镜手术44例。比较3组患者术中清扫淋巴结数量、术中出血量和术后功能恢复等情况。
结果与腹腔镜组相比，两机器人组手术时间较长、失血量更少、淋巴结清扫数量更多、术后严重并发症发生率更低、泌尿生殖功能恢复更早（P＜0.05)。两机器人组间上述指标差异均无统计学意义。
结论与传统腹腔镜手术相比，达芬奇及妙手S机器人TME术中清扫淋巴结数量、出血量较少，术后功能恢复更快，且两机器手术之间疗效及安全性相似。
Abstract:ObjectiveTo evaluate the short-term efficacy of different surgical robots for total mesorectal excision (R-TME) by taking traditional laparoscopic mesorectal excision (L-TME) as a reference.
Methods132 patients with rectal cancer (cT1-3NxM0) were selected from January 2017 to May 2019. Among them, 45 patients received Da Vinci robot opreation, 43 patients received MicroHand S robot opreation, and 44 patients received traditional laparoscopy opreation. The number of lymph nodes dissected, intraoperative blood loss, and postoperative functional recovery were compared among the three groups.
ResultsThere was no difference in the efficacy between the two different types of R-TME. Compared with the L-TME group, in the two R-TME groups, the operation time was longer, blood loss was less, the number of lymph nodes dissected was more, the incidence of serious postoperative complications was lower, and the urogenital function recovery was earlier (P < 0.05).
ConclusionsCompared with L-TME, the short-term effect of Da Vinci and MicroHand S robot in total mesorectal excision show similar advantages in terms of the number of lymph nodes dissected, intraoperative blood loss, and postoperative functional recovery.
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直肠癌在我国的发病率逐年升高，全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME）为其主要手术方式。与传统腹腔镜手术相比，具有3D视觉、外科医师操纵的摄像系统和多自由度的机器人仪器盆腔解剖后直肠系膜完整性提高，并降低了术后并发症[1-3]。随着国产手术机器人技术的研发、改进，本中心首次将国产手术机器人“妙手”系统（MicroHand S）应用于临床。本研究以传统腹腔镜TME手术为参照，分析并比较达芬奇和妙手S机器人辅助TME手术的短期疗效和安全性。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
选择2017年1月至2019年5月在本院接受诊治的132例直肠癌患者。患者均接受TME，其中接受达芬奇机器人手术45例（达芬奇组）、妙手S机器人手术43例（妙手S组）和传统腹腔镜手术44例（腹腔镜组）。入选标准：（1）年龄18~75岁；（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级≤3级；（3）经电子结肠镜活检确诊为直肠癌；（4）术前进行直肠MRI和全腹部、骨盆和胸部CT扫描以排除远处转移；（5）术前临床TNM分期为cT1~3NXM0；（6）未合并其他恶性肿瘤。排除标准：（1）急诊手术；（2）同步或异时性多原发直肠癌；（3）存在远处转移；（4）广泛腹腔内手术史；（5）肿瘤广泛侵犯邻近器官；（6）存在严重的心肺疾病。患者的筛选流程见图 1。本研究通过医院伦理委员会审批（NCT02752698）；患者均签署知情同意书。
1.2 手术方法
患者知晓各技术的优缺点后，自主选择达芬奇、妙手和腹腔镜TME。所有手术均由同一位术者完成。机器人手术中，所有直肠系膜解剖和血管蒂解剖均使用达芬奇或妙手S机器人完成。达芬奇和妙手S机器人手术包括5个步骤。（1）主要血管解剖和断开；（2）乙状结肠和降结肠内侧至外侧松动：解剖延伸至胰腺下缘，外侧沿Gerota筋膜向下延伸至腰大肌、输尿管，穿过髂血管；（3）脾曲松动：为了实现无张力吻合，使用常规方法使脾曲松动；（4）直肠解剖和分割：首先以椭圆形模式解剖直肠后部区域，继续横向向右，然后向左，最后到达直肠的前部区域；（5）标本提取和吻合：扩大右侧机械臂孔切口4~5 cm，取出直肠标本，对部分患者行保护性回肠造口术。腹腔镜TME按常规标准程序操作。
1.3 观察指标
收集患者淋巴结清扫数量、失血量、手术时间、首次排气时间、开始进食时间、住院时间和术后功能恢复情况。术前和术后1、3、6和12个月，采用国际前列腺症状评分(internet protocol solution showcase, IPSS)、国际勃起功能指数（international index of erectile function，IIEF）和女性性功能指数（female sexual function index，FSFI）评估患者术后排尿及性功能。
1.4 统计学处理
使用SPSS 14.0进行统计评估，计数资料以n(%)表示，两组间比较采用卡方检验、单因素方差分析或Fisher确切概率法。计量资料以x±s表示，两组间比较使用t检验，多重比较采用Tukey-Kramer法。随访情况采用纵向回归分析方法。检验水准（α）为0.05。
2. 结果
2.1 基线资料
结果（表 1）显示：达芬奇组、妙手S组、腹腔镜组两两组间性别、年龄、体质量指数（BMI）、ASA分级、临床分期及肿瘤距肛门边缘距离差异无统计学意义；达芬奇组、妙手S组手术类型与腹腔镜组差异有统计学意义（P＜0.05）。
表 1 3组基线资料比较项目 达芬奇组（n=45） 妙手S组（n=43） 腹腔镜组（n=44） 性别（男/女） 25/20 24/19 25/19 年龄/岁 58.30±9.05 59.51±7.75 59.53±7.78 BMI/ (kg·m－2) 25.51±1.71 24.71±1.66 25.30±2.37 麻醉分级n(%) 1 27 (60.00) 25 (58.00) 26 (60.00) 2 17 (38.00) 17 (40.00) 18 (40.00) 3 1 (2.00) 1 (2.00) 0 临床分期(MRI) n(%) T2N0 2 (4.00) 2 (5.00) 3 (7.00) T2N1 4 (9.00) 5 (12.00) 5 (11.00) T3N0 6 (13.00) 5 (12.00) 5 (11.00) T3N1 25 (56.00) 23 (53.00) 24 (55.00) T3N2 8 (18.00) 7 (16.00) 7 (16.00) 新辅助化疗n(%) 25 (55.60) 23 (53.50) 23(52.30) 保护性回肠造口n(%) 33 (73.00) 33 (76.00) 27 (75.00)* 手术类型n(%) Hartmann 0 0 1 (2.00) Miles 1 (2.30) 1 (2.10) 7 (16.00) ixon 44 (97.70) 42 (97.90) 36 (82.00) 肿瘤距肛缘距离/cm 5.32±1.73 5.51±1.86 5.53±1.61 术前排尿及性功能评分 IPSS 6.51±1.02 6.49±0.96 6.37±0.83 IIEF 54.23±12.78 53.71±13.25 52.58±13.33 FSFI 29.23±1.79 28.71±1.83 29.09±2.07 *包括Hartmann术和Miles术全部患者。BMI：体质量指数；IPSS：国际前列腺症状评分；IIEF：国际勃起功能指标；FSFI：女性性功能指标。 2.2 手术和肠道恢复情况
结果（表 2）显示：与腹腔镜组相比，达芬奇组和妙手S组术中出血量更少、手术时间较长、阳性淋巴结清扫数目较多（P＜0.05）。两机器人组患者术后排气时间、进食时间均早于腹腔镜组，但差异无统计学意义。两机器人组间术中相关情况及术后肠道恢复情况等差异均无统计学意义。
表 2 3组手术及术后胃肠道功能恢复情况比较达芬奇组（n=45） 妙手S组（n=43） 腹腔镜组（n=44） 出血量/mL 65.50 (25, 500)* 66.54 (25, 200)* 95.04 (25, 500) 手术时间/min 230.05 (220, 300)* 235.03 (235, 300)* 205.53 (195, 310) 机器组装时间/min 17.51 (15, 40) 20.19 (20, 40) — 术后排气时间/d 3.27±1.53 3.32±1.59 3.73±1.67 术后进食时间/d 3.57±1.53 3.66±1.44 4.03±1.53 住院天数/d 7.43±1.31 7.45±1.23 7.96±1.35 直肠系膜完整性n(%) 完整 37 (82.00) 35 (81.00) 34 (78.00) 接近完整 6 (14.00) 6 (12.50) 7 (15.00) 不完整 2 (4.00) 2 (5.00) 3 (7.00) 肿瘤最大径/cm 3.59±1.870 3.619±1.720 3.63±1.920 阳性淋巴结数/个 17.54±4.550 17.32±4.060 14.96±4.150 ＜12个n(%) 4 (10.80) 4 (12.90) 7 (23.30) ≥12个n(%) 33 (89.20) 27 (87.10) 23 (76.70) 阴性淋巴结数/个 5.29±4.020* 5.37±4.240)* 4.93±4.270 DRM/cm 2.15±0.473 2.23±0.538 2.27±0.571 CRM/mm 1.54±0.637 1.53±0.615 1.47±0.587 DRM阳性n(%) 1 (2.20) 1 (2.30) 2 (4.50) CRM阳性n(%) 1 (2.20) 1 (2.30) 1 (2.30) Clavien-Dindo术后并发症分级n(%) Ⅰ 6 (13.30) 5 (11.60) 7 (15.90) Ⅱ 10 (22.20) 11 (25.60) 11 (25.00) Ⅲa 3 (6.70)* 3 (7.00)* 4 (9.00) Ⅲb 1 (2.20) 0 2 (4.50) Ⅳ 0 0 Ⅴ 0 0 DRM：远端切缘；CRM：环周切缘。*P＜0.05与腹腔镜组相比。 2.3 术后并发症
结果（表 2）显示：两机器人组Clavien-Dindo Ⅲa级并发症发生率低于腹腔镜组（P＜0.05）；两机器人组并发生症发生率差异无统计学意义。
2.4 排尿和性功能
3组两两间术前IPSS、IIEF及FSFI评分差异无统计学意义（表 1）。结果（图 2）显示：3组术后1个月时IPSS评分均明显升高，后两机器人组下降，术后3个月时均与腹腔镜组差异有统计学意义（P＜0.001）；术后12个月时，3组IPSS均恢复至术前基线水平。3组术后1个月时IIEF评分均下降，后逐渐改善，两机器人组恢复快于腹腔镜组；术后6个月时，两机器人组IIEF评分高于腹腔镜组（P＜0.005）；12个月时，3组IIEF评分均恢复至术前水平。3组术后1个月时FSFI评分下降，术后6个月时均恢复至术前水平；术后6个月时，两机器人组FSFI评分均低于腹腔镜组（P＜0.05）。两机器人组间术前及术后3、6、12个月排尿和性功能差异均无统计学意义。
3. 讨论
机器人技术的发展有效提高了直肠癌患者的手术效果。机器人具有三维立体视野，在狭小的空间内也能进行精细操作，较传统腹腔镜手术更加灵活，可以更好地保护神经和血管等组织，患者术后恢复快、愈合好。本研究比较了妙手S与达芬奇机器人技术辅助TME的短期疗效，并与腹腔镜下TME进行比较。
本研究中，两机器人组手术时长明显长于腹腔镜组（P＜0.05），可能与机器人技术学习曲线、术前准备开机时间、术前设置时间较长及术中缓慢移动和更换器械等因素有关。有研究[3]显示妙手S机器人手术平均设置时间长于达芬奇手术（P=0.044），可能与妙手S机器人组装程序较达芬奇机器人复杂有关：妙手S手术系统每个从臂末端都有不同的变换接口设计[3]。随着术者及助手妙手S手术熟练程度的提高，手术时间会缩短。
本研究中，3组间年龄、性别、BMI、ASA评分、肿瘤分期、新辅助化疗比例和肿瘤位置差异无统计学意义。但是，两机器人组术中出血量明显少于腹腔镜组，可能得益于机器人手术的3D视觉和多自由度，这有助于减少直肠系膜和盆腔筋膜之间的初级血管损伤[4-5]。本研究中，两机器人组严重并发症（Clavien-Dindo Ⅲb级和Ⅳ级）发生率差异无统计学意义，但Ⅲa级发生率低于腹腔镜组。Park等[6]的一项病例匹配研究（n=82）研究显示，达芬奇TME术后总体并发症发生率为29.3%，严重并发症发生率为9.8%。Jayne等[7]发现，腹腔镜TME术后6个月内严重并发症的发生率为9.9%，达芬奇TME术后为12.2%。本研究中两机器人组严重并发症发生率与上述研究相当，证实机器人TME的安全性较高。
本研究中，两组机器人术中淋巴结清扫数目均多于腹腔镜组（P＜0.05）。淋巴结清扫对直肠癌患者的预后非常重要，可降低直肠癌患者局部复发率[8]。达芬奇机器人凭借其独特的3D视觉效果及可自由旋转的手术器械，能更好地进行微细操作，提高组织分离精确性，增加淋巴结清扫数量。此外，两机器人组DRM和CRM阳性率相似，且与腹腔镜组差异无统计学意义。机器人手术的精确手术视野和仪器有利于直肠系膜的暴露和切除，同时，术者有丰富腹腔镜TME经验，而机器人TME与腹腔镜TME的手术环境和方式相似，因此能保证有效的病理学结果。
本研究中，3组术前排尿功能和性功能差异无统计学意义。在术后12个月的随访期间，妙手S及达芬奇机器人组患者的泌尿和性功能恢复更快，分别在3和6个月时与腹腔镜组差异有统计学意义，但两机器人组之间差异无统计学意义。泌尿生殖功能由上腹下神经丛和下腹神经支配，在TME手术中，这些神经在肠系膜下动脉高位结扎和直肠系膜解剖过程中易受到损伤[9-11]。机器人的3D放大视图有助于术者区分神经丛，灵巧的器械有助于术者对多层筋膜结构进行适度稳定的牵引和反牵引，因此能确保骨盆解剖沿准确的筋膜平面进行。而腹腔镜钳由于其大而锋利的齿状结构，在夹紧过程中可导致较大的软组织变形，增加神经损伤。
综上所述，本研究表明，与腹腔镜TME相比，达芬奇机器人与妙手S机器人TME术中出血量更少、淋巴结清扫更多、严重并发症发生率更低，术后排尿功能和性功能恢复更快，而两者间差异无统计学意义，证实机器人手术的有效性和安全性。但是，由于机器人手术成本较高，很难进行随机临床试验，且本研究为回顾性设计，缺乏远期疗效及总生存、无复发生存、局部无复发生存分析数据。未来需要进行大规模、更长随访期的随机对照试验，以提供更准确的证据。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。 -
表 1 3组基线资料比较
项目 达芬奇组（n=45） 妙手S组（n=43） 腹腔镜组（n=44） 性别（男/女） 25/20 24/19 25/19 年龄/岁 58.30±9.05 59.51±7.75 59.53±7.78 BMI/ (kg·m－2) 25.51±1.71 24.71±1.66 25.30±2.37 麻醉分级n(%) 1 27 (60.00) 25 (58.00) 26 (60.00) 2 17 (38.00) 17 (40.00) 18 (40.00) 3 1 (2.00) 1 (2.00) 0 临床分期(MRI) n(%) T2N0 2 (4.00) 2 (5.00) 3 (7.00) T2N1 4 (9.00) 5 (12.00) 5 (11.00) T3N0 6 (13.00) 5 (12.00) 5 (11.00) T3N1 25 (56.00) 23 (53.00) 24 (55.00) T3N2 8 (18.00) 7 (16.00) 7 (16.00) 新辅助化疗n(%) 25 (55.60) 23 (53.50) 23(52.30) 保护性回肠造口n(%) 33 (73.00) 33 (76.00) 27 (75.00)* 手术类型n(%) Hartmann 0 0 1 (2.00) Miles 1 (2.30) 1 (2.10) 7 (16.00) ixon 44 (97.70) 42 (97.90) 36 (82.00) 肿瘤距肛缘距离/cm 5.32±1.73 5.51±1.86 5.53±1.61 术前排尿及性功能评分 IPSS 6.51±1.02 6.49±0.96 6.37±0.83 IIEF 54.23±12.78 53.71±13.25 52.58±13.33 FSFI 29.23±1.79 28.71±1.83 29.09±2.07 *包括Hartmann术和Miles术全部患者。BMI：体质量指数；IPSS：国际前列腺症状评分；IIEF：国际勃起功能指标；FSFI：女性性功能指标。 
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表 2 3组手术及术后胃肠道功能恢复情况比较
达芬奇组（n=45） 妙手S组（n=43） 腹腔镜组（n=44） 出血量/mL 65.50 (25, 500)* 66.54 (25, 200)* 95.04 (25, 500) 手术时间/min 230.05 (220, 300)* 235.03 (235, 300)* 205.53 (195, 310) 机器组装时间/min 17.51 (15, 40) 20.19 (20, 40) — 术后排气时间/d 3.27±1.53 3.32±1.59 3.73±1.67 术后进食时间/d 3.57±1.53 3.66±1.44 4.03±1.53 住院天数/d 7.43±1.31 7.45±1.23 7.96±1.35 直肠系膜完整性n(%) 完整 37 (82.00) 35 (81.00) 34 (78.00) 接近完整 6 (14.00) 6 (12.50) 7 (15.00) 不完整 2 (4.00) 2 (5.00) 3 (7.00) 肿瘤最大径/cm 3.59±1.870 3.619±1.720 3.63±1.920 阳性淋巴结数/个 17.54±4.550 17.32±4.060 14.96±4.150 ＜12个n(%) 4 (10.80) 4 (12.90) 7 (23.30) ≥12个n(%) 33 (89.20) 27 (87.10) 23 (76.70) 阴性淋巴结数/个 5.29±4.020* 5.37±4.240)* 4.93±4.270 DRM/cm 2.15±0.473 2.23±0.538 2.27±0.571 CRM/mm 1.54±0.637 1.53±0.615 1.47±0.587 DRM阳性n(%) 1 (2.20) 1 (2.30) 2 (4.50) CRM阳性n(%) 1 (2.20) 1 (2.30) 1 (2.30) Clavien-Dindo术后并发症分级n(%) Ⅰ 6 (13.30) 5 (11.60) 7 (15.90) Ⅱ 10 (22.20) 11 (25.60) 11 (25.00) Ⅲa 3 (6.70)* 3 (7.00)* 4 (9.00) Ⅲb 1 (2.20) 0 2 (4.50) Ⅳ 0 0 Ⅴ 0 0 DRM：远端切缘；CRM：环周切缘。*P＜0.05与腹腔镜组相比。
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