引产是一种常见的产科干预措施，而促宫颈成熟是引产成功的先决条件，也是引产难点。相比前列腺素类药物促宫颈成熟引产，机械性促宫颈成熟引产最大优势在于能减少因子宫过度收缩导致的胎盘早剥、胎儿宫内窘迫等危及母儿安全的严重并发症发生^[1-2]。Foley导尿管水囊不仅可用于机械性扩张宫颈，且可刺激局部前列腺素释放^[3]。目前，Foley导尿管水囊因其较高的安全性、有效性、患者满意度及经济优势越来越多地应用于妊娠晚期机械性引产^[4]。然而，Foley导尿管水囊引产成功与否受多种因素影响，目前仍缺乏简单准确的评分系统来预测其引产成功率。

因此，本研究分析采用Foley导尿管水囊引产孕妇的临床特征及影响其引产效果的危险因素，并构建列线图模型，以期指导妊娠晚期引产方案的选择。

1 资料与方法 1.1 研究对象

选择2019年1月1日至2021年12月31日在苏州大学附属常熟医院妇产科住院并接受Foley导尿管水囊引产的1 149例妊娠晚期产妇作为研究对象，引产水囊均注射60 mL生理盐水。纳入标准：(1)单胎头位妊娠；(2)胎龄≥37周；(3)宫颈Bishop评分≤6分；(4)胎膜完整；(5)相关临床资料完整。排除标准：(1)胎龄≥42周；(2)瘢痕子宫；(3)头盆不称；(4)前置胎盘或胎盘早剥；(5)生殖道急性炎症；(6)因存在严重母儿并发症须立即分娩。本研究通过苏州大学附属常熟医院伦理委员会批准[2019伦审(申报)批第13号]，所有患者均知情并签署知情同意书。

1.2 分组

将患者按照引产成功或失败分组。引产成功：置入Foley导尿管后48 h内阴道分娩；引产失败：置入Foley导尿管48 h后阴道分娩，进行产钳辅助分娩或转剖宫产。

1.3 观察指标

通过病历系统查找入组产妇相关信息，包括年龄、身高、体质量、产时BMI、孕次、产次、孕周、宫高、腹围、Bishop评分、胎先露衔接、新生儿体质量及引产指征。引产指征包括羊水偏少及过少、妊娠期高血压疾病(hypertensive disorders of pregnancy，HDP)、妊娠期肝内胆汁淤积症(intrahepatic cholestasis of pregnancy，ICP)和妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus，GDM)。

1.4 统计学处理

采用SPSS 17.0软件进行统计分析，符合正态分布的计量资料以x±s表示，组间比较采用t检验；不符合时以M(P₂₅, P₇₅)表示，计数资料以n(%)表示，采用χ²检验。采用单因素logistic回归分析评估引产效果的影响因素，进行多因素逐步logistic回归分析，获得回归方程。绘制ROC曲线，分析回归模型的预测价值，并用R语言软件绘制列线图。检验水准(α)为0.05。

2 结果 2.1 总体患者情况

1 149例产妇平均年龄(27.36±4.01)岁，其中高龄(≥35岁)产妇50例，孕龄(275.42±7.27)d，孕次1(1, 2)次、产次0(0, 1)次，宫颈Bishop评分(4.60±0.58)分，胎儿出生体质量(3 357.92±389.88)g。初产妇779例，经产妇370例。引产指征中，羊水偏少293例、羊水过少68例，ICP 40例、HDP 69例、GDM 184例。引产成功960例(83.55%)；引产失败189例(16.45%)，包括相对头盆不称60例、胎儿因素40例、可疑宫内感染18例、产程异常17例、引产因素7例、产科合并症7例、其他40例，均转剖宫产手术。新生儿出生后1 min Apgar评分：2例7分、58例8分、112例9分，其余均为10分；所有新生儿出生后5 min Apgar评分均为10分。

2.2 两组患者临床特征比较

结果(表 1)显示：与引产失败组相比，引产成功组患者年龄、体质量、产时BMI、宫高、腹围较小，身高较高，引产前Bishop评分较高，孕产次较多，HDP合并率较低(P＜0.05)。

2.3 Foley导尿管水囊引产效果影响因素分析 2.3.1 单因素logistic回归分析

结果(表 2)显示：身高、孕次、产次增加为Foley导尿管水囊引产效果的保护性因素(P＜0.01)，年龄、体质量、产时BMI、宫高、腹围增加及合并HDP为引产效果的风险因素(P＜0.05)。

2.3.2 多因素逐步logistic回归模型建立

结果(表 3)显示：将单因素分析结果进行逐步向后消除后，进行多因素logistic回归分析，获得回归方程：logit(P)＝﹣3.334－0.052×年龄－0.138×BMI+2.080×产次+0.061×身高。

2.4 Logistic回归模型的预测效能

ROC曲线(图 1A)显示：该模型的曲线下面积为0.752(95%CI 0.716~0.788)，约登指数确定的最佳诊断界值0.840，引产成功阳性预测值为93.93%(557/593)、阴性预测值为27.52%(153/556)、灵敏度为0.580、特异度为0.810、准确度为0.618。图 1B为模型的列线图展示。

2.5 Logistic回归模型预测效能验证

结果(图 2)显示：由原始数据(偏倚估计)得出的C指数为0.752(95%CI 0.716~0.788)。经过1 000次模型内部验证后，校准C指数为0.748，仅降低0.004，说明该模型的预测概率与实际概率吻合良好。

3 讨论

促宫颈成熟后诱导宫缩是目前临床上公认的引产方式。若宫颈未成熟就予以诱导宫缩，不仅不会加速产程，反而会因宫缩期间胎盘血流灌注减少，胎儿宫内窘迫的发生风险增加，同时患者宫缩痛加剧、分娩满意度降低^[5]。放置宫颈水囊引产是临床常用的机械性促宫颈成熟引产方法，其相较于前列腺素类药物引产有子宫刺激较小、胎儿安全性更高、所需临床监测更少、费用更低等优点^[6]。

除引产方式外，引产效果还与引产对象的个体差异相关。本研究显示，引产成功的产妇年龄、体质量、BMI、宫高、腹围均小于引产失败的产妇，引产前宫颈Bishop评分较高、孕次较多、合并HDP率低；单因素logistic回归分析显示，身高较高、孕产次较多为引产成功的保护因素，而年龄、体质量、产时BMI、宫高、腹围、BMI较大为引产成功的风险因素。单因素logistic回归分析未显示宫颈Bishop评分与引产成功的相关性，可能与本研究纳入病例宫颈均未成熟(评分多集中于4分)有关。有系统性回顾性研究^[7]不建议将引产前宫颈Bishop评分用以预测引产效果。但是，Bishop评分目前仍是引产前评估宫颈条件的重要工具。临床上可通过由同一医务人员增加检查次数来减小误差，以及运用经阴道超声来评估宫颈条件，进而提高评估准确度^[8-9]。HDP孕妇可能合并胎盘早剥、胎儿宫内窘迫、产后出血甚至颅内出血等，而分娩过程中疼痛刺激可能导致其血压进一步升高，因此临床常选择转剖宫产终止妊娠。

本研究将年龄、身高、BMI和产次纳入多因素logistic回归方程，与既往研究^[10-13]结果相似。其中有研究^[11]显示，接受引产的妇女中，剖宫产率为19.2%，稍高于本研究中的剖宫产率(16.45%)，其纳入方程的变量还包括既往剖宫产和种族。在上述4个变量中，产次对引产效果的影响最显著，这可能与经产妇软产道顺应性较好，宫颈条件较初产妇更佳有关。身高是影响引产效果的另一因素。身高间接反映骨盆大小，身材矮小的孕妇骨盆可能相对狭小，头盆不称比例较高，因此引产失败率升高。以往研究^[12]报道，随着产妇年龄增长，内源性雌激素水平及雌激素受体减少，雌激素敏感度降低，子宫平滑肌顺应性变差，引产成功率降低。BMI高的孕妇盆腔及阴道脂肪含量常较高，同时运动量可能相对较少，导致盆底肌肉力量较差，影响胎先露的下降，从而增加剖宫产风险。国外一项研究^[13]显示，在接受引产的Ⅲ级肥胖女性中，剖宫产率近50%。而BMI是4项参数中唯一可控制的变量，通过孕期管理，可减小其对引产结局的影响。此外，最近一项研究^[14]得出的高危未生育妇女足月引产剖宫产列线图模型中包括胎先露、初始宫颈质地及宫颈长度。Bishop评分中包含这3项参数。但是由于本研究纳入的患者宫颈均未成熟，该评分组间差异无统计学意义。

本研究回归模型的ROC曲线下面积为0.752(95%CI 0.716~0.788)，阳性预测值为93.93%、阴性预测值27.52%，准确度0.618；列线图预测模型的C指数为0.752，经过1 000次的模型内部验证后，校准C指数为0.748，仅降低0.004，说明该模型预测结果与实际情况的偏差小，具有良好的预测效力。但是由于列线图模型没有明确的风险截断值，其结果并不决定临床决策。本研究旨在开发一种简单的临床预测工具，帮助不同风险水平的孕妇选择分娩方式。

综上所述，本研究显示，年龄、身高、BMI和产次为Foley导尿管水囊引产效果的独立预测因素，基于此4项参数建立的列线图模型可作为妊娠晚期孕妇选择分娩手段的参考。由于存在单中心研究限制，本研究列线图模型未经外部验证，仍待进一步研究。此外，由于影响引产结局的因素较多且不确定，预测模型有助于减少主观因素干扰，但没有推荐在未经阴道试产的情况下进行剖宫产的预测值。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。