2023, Vol. 30
2. 复旦大学附属金山医院麻醉科，上海 201508
2. Department of Anesthesiology, Jinshan Hospital, Fudan University, Shanghai 201508, China
快速顺序诱导气管插管（rapid sequence induction and intubation, RSII）是一种用于存在反流误吸高风险患者的全身麻醉诱导方法。RSII的理想诱导药物应起效迅速、代谢快速，并能提供良好的气管插管条件和稳定的血流动力学环境[1]。
琥珀酰胆碱是快速顺序诱导（rapid sequence induction, RSI）首选的神经肌肉阻滞剂，其优点是作用时间短、代谢迅速可靠、患者自主呼吸恢复快。但是，琥珀酰胆碱可诱发恶性高热、血钾增高、术后肌肉疼痛等不良反应，存在临床禁忌[2-7]。大剂量非去极化神经肌肉阻滞剂罗库溴铵（0.9~1.2 mg/kg）与静脉注射1 mg/kg琥珀酰胆碱起效时间相似，在RSII中可取代琥珀酰胆碱[8-9]。然而，大剂量罗库溴铵可导致苏醒延迟、术后机械通气时间延长，同时增加肌松拮抗剂的使用[10]。米库氯铵是一种短效的苄异喹啉类神经肌肉阻滞剂，可被体内的丁酰胆碱酯酶降解。米库氯铵优点是代谢迅速，适用于短小手术；缺点是大剂量快速注射可导致组胺释放，可能导致血浆假性胆碱酯酶缺乏的患者苏醒延迟[11-13]。
对于一些短小手术，神经肌肉阻滞剂和麻醉方案的合理选择有助于维持患者术中血流动力学平稳、加快患者术后恢复、减少肌松拮抗剂的使用。本研究比较了0.25 mg/kg米库氯铵分次给药的改良RSII方案和0.9 mg/kg罗库溴铵常规给药的RSII方案对气管插管条件和诱导期间血流动力学的影响，以期为米库氯铵在RSII方案中的应用提供依据。
1 资料与方法 1.1 研究对象本研究为一项前瞻性、随机、对照、双盲、非劣效性单中心临床试验。纳入2020年5月至2020年8月在复旦大学附属中山医院择期行气管插管全身麻醉手术的158例患者，年龄18~65岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级。排除标准：（1）术前评估为困难气道；（2）支气管哮喘病史；（3）有失代偿性心脏病；（4）肝肾功能异常；（5）有神经肌肉系统疾病；（6）术前1周内使用过神经肌肉阻滞剂；（7）已知对米库氯铵、罗库溴铵或其他神经肌肉阻滞剂过敏；（8）已知血浆胆碱酯酶缺乏症；（9）女性妊娠期或哺乳期。中途退出标准为意外困难气道需采用可视喉镜以外的其他气道工具。按照计算机生成的随机数字表将受试者随机分为米库氯铵组（M组，n＝79）和罗库溴铵组（R组，n＝79），采用信封法隐藏分组情况。本研究通过复旦大学附属中山医院伦理委员会批准（B2020-082），且在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2000032571）。所有患者均知情并签署知情同意书。试验的设计、实施和评价根据CONSORT声明执行。
1.2 RSII方法患者入室后平卧，使用18G留置针建立上肢肘前静脉通路，静脉滴注乳酸钠林格注射液。监测心电图（ECG）、心率（HR）、无创血压（NIBP）和指尖氧饱和度（SpO2）。充分预给氧（8 L/min纯氧，自主呼吸），面罩紧密扣于患者口鼻，正常潮气量呼吸，至呼气末氧浓度≥90%。静脉依次给予利多卡因1.5 mg/kg、异丙酚2.0 mg/kg、麻黄碱6 mg。
待患者意识消失后，M组分次给予0.25 mg/kg米库氯铵（The Wellcome Foundation Limited公司, 英国）：第1剂量0.15 mg/kg（持续10 s），缓慢给予瑞芬太尼1 μg/kg（约持续30 s）[14]，随后给予第2剂量（0.1 mg/kg）米库氯铵（持续5 s）。R组给予罗库溴铵（N.V. Organon公司, 荷兰）0.9 mg/kg（约持续10 s），缓慢给予瑞芬太尼1 μg/kg（约持续30 s）。若患者实际体质量超过理想体质量[15]30%，则以理想体质量计算神经肌肉阻滞剂剂量。
第1剂量米库氯铵或罗库溴铵注射完毕后90 s，在可视喉镜（TD-C-Ⅳ成人可视喉镜, 浙江优亿医疗器械股份有限公司）下进行气管插管。诱导过程中不托下颌，不进行辅助通气，至气管导管在位，套囊充气完毕。机械通气参数设置为吸入氧浓度50%，潮气量6~8 mL/kg，频率10次/min，通气流量1.0 L/min，呼气末二氧化碳分压（PETCO2）控制在35~45 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）。开启七氟烷挥发罐，维持吸入麻醉深度0.7~0.8 MAC。
诱导过程中如血压下降超过基础值30%，且HR＜60次/min，给予麻黄碱6 mg静脉注射，必要时重复；如血压下降伴HR＞60次/min则给予去氧肾上腺素100 mg静脉注射，必要时重复。若HR＜40次/min不伴低血压，给予0.5 mg阿托品。在气管插管过程中或气管插管后即刻，患者平均动脉压（MAP）升高大于基线值30%或HR＞100次/min，追加异丙酚0.5 mg/kg。若患者置入喉镜时呛咳、声带活动活跃或插管后出现明显呛咳反应，另外给予异丙酚0.5 mg/kg。
1.3 观察指标 1.3.1 主要结局指标进行气管插管操作及气管插管条件评级的研究者（均为同一麻醉医师，工作经验在5年以上，不知晓患者分组）在麻醉诱导给药过程中于手术室外等候，给药完毕后被召唤进入手术室，插管完成后立即进行Cooper’s气管插管条件评分[16]。
Cooper’s气管插管条件评分量表包含以下3个项目，每个项目按等级计0~3分：下颌松弛度（即置镜困难度），分为优（3分）、良（2分）、中（1分）、差（0分）；声门显露度，分为张开（3分）、活动（2分）、微闭（1分）、紧闭（0分）；气管插管后的反应，分为无活动（3分）、轻微膈肌活动（2分）、轻微呛咳（1分）、严重呛咳（0分）。3个项目总分评级为优秀（8~9分）、良好（6~7分）、中（3~5分）、差（0~2分），评级优秀和良好总称为“临床可接受”。主要结局指标为Cooper’s气管插管条件评级的优秀率，采用非劣效性检验进行比较。
1.3.2 次要结局指标记录诱导前（T0）、诱导后1~10 min每分钟（T1~10）患者的MAP和HR。RSII时间定义为从诱导开始至气管插管完毕（套囊充气完成）的时间；气管插管时间定义为可视喉镜置入上下门齿之间至套囊充气完成的时间[17]。记录诱导后10 min内追加血管活性药物的次数。记录麻醉诱导期间的不良反应，如新发生的心律失常、组胺释放引起的皮肤异常表现（斑疹、红斑、荨麻疹、皮肤潮红等），及插管完成后肺部哮鸣音等。
1.4 统计学处理根据主要结局指标和非劣效性界值选择原则，设定罗库溴铵组优秀率的1/10~1/5为非劣效界值；参考既往相似研究[18-20]，在课题组统计学专家和临床医师的共同决策下，选择﹣10%作为临床可接受非劣效性界值。设定检验水准（α）为0.025，检验效能（1－β）为0.80，两组受试者比例为1∶1，使用两组独立样本率的计算公式得出以下结果：估算每组样本量75例，预计脱漏率为5%，共须招募158例受试者。
采用SPSS 22.0软件进行统计学分析，用SAS 9.4统计软件进行非劣效性检验。计量资料以x±s表示，采用两独立样本t检验进行比较；计数资料以n(%)表示，采用χ2检验进行比较。采用重复测量方差分析评估MAP和HR的时间、分组、分组与时间交互效应。如果交互作用差异有统计学意义，则使用Sidak校正方法对平均差异进行事后分析。非劣效性检验水准（α）为0.025，其余检验水准（α）为0.05。
2 结果 2.1 两组患者基线资料比较158例患者无中途退出或剔除（图 1）。结果（表 1）显示：两组患者性别比例、年龄、体质量指数（BMI）、ASA分级、Mallampati气道分级、既往高血压史、手术分类等差异均无统计学意义。
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| 图 1 患者入选流程图 |
| 项目 | M组(n＝79) | R组(n＝79) | P值 |
| 性别（男/女） | 37/42 | 40/39 | 0.633 |
| 年龄/岁 | 49.6±12.2 | 49.2±12.0 | 0.828 |
| 身高/cm | 165.7±7.5 | 165.8±7.6 | 0.916 |
| 体质量/kg | 63.2±9.8 | 64.4±9.1 | 0.439 |
| BMI/(kg·m﹣2) | 23.0±3.1 | 23.4±3.0 | 0.418 |
| ASA分级（Ⅰ/Ⅱ） | 47/32 | 46/33 | 0.872 |
| Mallampati气道分级（Ⅰ/Ⅱ） | 42/37 | 31/48 | 0.079 |
| 手术类型n(%) | 0.323 | ||
| 普外科 | 38(48.1) | 40(50.6) | |
| 胸外科（单腔管） | 5(6.3) | 2(2.5) | |
| 骨科 | 11(13.9) | 13(16.5) | |
| 泌尿外科 | 7(8.9) | 10(12.7) | |
| 妇科 | 7(8.9) | 10(12.7) | |
| 消化内镜 | 11(13.9) | 4(5.1) | |
| 既往高血压病史n(%) | 16(20.3) | 15(19.0) | 0.841 |
| M组：米库氯铵组；R组：罗库溴铵组。 | |||
结果（表 2）显示：两组患者气管插管时的插管反应差异有统计学意义（P＜0.001）。M组和R组分别有18例（22.8%）和3例（3.8%）患者在插入气管导管过程中出现轻微膈肌活动。M组中有3例患者在气管插管后即刻表现为持续的膈肌活动（轻微呛咳），追加异丙酚0.5 mg/kg；R组患者未发生呛咳反应。两组患者Cooper’s气管插管评分总分差异有统计学意义（P＜0.001）。
| n(%) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 项目 | M组(n＝79) | R组(n＝79) | P值 | ||||||||||||||||||||||||||
| 置镜困难 | 0.155 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优 | 77(97.5) | 79(100) | |||||||||||||||||||||||||||
| 良 | 2(2.5) | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 中 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 差 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 声门显露 | 1.000 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 张开 | 79(100) | 79(100) | |||||||||||||||||||||||||||
| 活动 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 微闭 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 紧闭 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 插管反应 | ＜0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 无活动 | 58(73.4) | 76(96.2) | |||||||||||||||||||||||||||
| 轻微膈肌活动 | 18(22.8) | 3(3.8) | |||||||||||||||||||||||||||
| 轻微呛咳 | 3(3.8) | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 严重呛咳 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 总分评级 | ＜0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优秀 | 75(94.94) | 79(100.0) | |||||||||||||||||||||||||||
| 良好 | 4(5.06) | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 中等 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| 差 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||
| M组：米库氯铵组；R组：罗库溴铵组。 | |||||||||||||||||||||||||||||
M组气管插管条件评级优秀率为94.94%（75/79），R组为100%（79/79），差异（M组－R组）为﹣5.06%（单边97.5%CI ﹣9.96 %~∞），﹣9.96 %大于非劣效界值（﹣10%），即使用米库氯铵的气管插管条件评级优秀率非劣效于罗库溴铵（P＝0.024, 图 2）。两组患者气管插管条件临床可接受率均为100%。
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| 图 2 两组患者Cooper’s气管插管条件评级优秀率非劣效性检验图 |
纵向短线代表非劣效界值，置信区间（CI）范围没有跨越非劣效界值﹣10%，原假设罗库溴铵更优被拒绝。
2.3 次要结局指标 2.3.1 诱导期间血流动力学指标重复测量方差分析（表 3、图 3）显示：MAP和HR的时间效应差异有统计学意义（F＝34.735，P＜0.001），分组效应差异无统计学意义。MAP的交互效应（分组×时间）差异有统计学意义（F＝2.414, P＝0.011），HR的交互效应差异无统计学意义。各时间点MAP分析显示，两组患者基线MAP[（101.4±14.9）mmHg vs（101.8±13.5）mmHg, P＝0.841]和基线HR[（74.2±12.5）次/min vs（73.9±13.8）次/min, P＝0.914]差异无统计学意义。T3时，M组MAP低于R组[（86.7±15.0）mmHg vs（94.0±14.1）mmHg, P＝0.002]；T10时，M组HR低于R组[（69.7±14.1）次/min vs（74.5±15.9）次/min，P＝0.045]。其他时间点，两组间MAP和HR差异无统计学意义。
| 指标 | 时间 | 分组 | 交互 | ||||||||
| F值 | df | P值 | F值 | df | P值 | F值 | df | P值 | |||
| MAP | 34.735 | 10 | ＜0.001 | 0.343 | 1 | 0.559 | 2.414 | 10 | 0.011 | ||
| HR | 6.372 | 10 | ＜0.001 | 0.758 | 1 | 0.385 | 1.503 | 10 | 0.144 | ||
|
| 图 3 诱导期间两组患者MAP和HR比较 T0：诱导前；T1~10：诱导后1~10 min。1 mmHg＝0.133 kPa。*P＜0.05与R组比较。 |
所有患者均1次完成气管插管。两组患者RSII时间[（192.4±9.2）s vs（191.7±9.2）s，P＝0.666]、气管插管时间[（39.7±9.7）s vs（39.3±9.3）s，P＝0.776]差异无统计学意义。诱导过程中各时间点均未发生缺氧或低氧血症，SpO2维持于95%以上。M组和R组分别有20例（25.3%）和27例（34.2%）患者在诱导期间需用额外的血管加压药（麻黄碱或去氧肾上腺素），差异无统计学意义（P＝0.223）。两组患者新发心律失常、出现哮鸣音等不良反应比例差异无统计学意义；M组18例（22.8%）患者发生上胸部潮红，高于R组[2例（2.5%），P＜0.001]。
3 讨论由于麻醉诱导时提供的气管插管条件不佳以及组胺释放相关低血压发生率较高，米库氯铵用于RSII仍有争议。米库氯铵能被血浆中的假性胆碱酯酶分解，具有代谢快、恢复快、可持续输注、肌肉松弛残余发生率低的特点，在短小手术、日间手术、术中需要快速调整肌肉松弛程度等手术中仍有较大应用价值[21-22]。现有证据[9, 23]表明，0.9、1.0、1.2 mg/kg罗库溴铵提供的气管插管条件与1 mg/kg琥珀酰胆碱差异无统计学意义；0.9 mg/kg罗库溴铵恢复4个成串刺激（train of four stimulation, TOF）75%基线值的时间为（122±33）min，1.2 mg/kg罗库溴铵的恢复时间为（151±29）min，提示高剂量罗库溴铵与更长时间的肌肉松弛维持相关。因此，本研究选择0.9 mg/kg（3倍95%有效药物剂量）罗库溴铵作为对照组，采用米库氯铵的最大推荐剂量（0.25 mg/kg，3.1倍95%有效药物剂量）分次给药作为干预组。
神经肌肉阻滞剂在不同部位肌群的起效时间不同。Hemmerling等[24]应用无创电极研究0.2mg/kg米库氯铵诱导后咽喉肌、膈肌、拇内收肌、眼轮匝肌、皱眉肌的肌肉松弛起效和消退时间，发现呼吸肌群（咽喉肌和膈肌）达到最大阻滞在给药后80~90 s，眼轮匝肌、皱眉肌达到最大阻滞时超过150 s，拇内收肌超过180 s。本研究选择米库氯铵首次给药后90 s作为气管插管时机。
此外，Dieck等[25]用0.2 mg/kg米库氯铵、2.5 mg/kg异丙酚和1 μg/kg瑞芬太尼进行麻醉诱导，发现给药后3 min气管插管条件较差，研究终止。既往研究提示，气管插管前2 min静脉注射利多卡因1.5 mg/kg可减弱气道应激反应，改善插管条件[26]；瑞芬太尼可有效抑制气管插管时的应激反应，提供良好的气管插管条件，高剂量（3~5 μg/kg）时甚至无需使用神经肌肉阻滞剂[27]；麻黄碱可以增加心排量、升高血压，进而加快神经肌肉阻滞剂到达神经肌肉接头突触间隙的速率，缩短药物起效时间[28]。因此，本研究选择2.0 mg/kg异丙酚、1.5 mg/kg利多卡因、1 μg/kg瑞芬太尼和6 mg麻黄碱作为麻醉诱导联合用药。
评价气管插管条件的量表较多，且各量表间存在差异。Ali等[29]和Pino等[30]的研究中Viby-Mogensen气管插管条件量表评级优秀（即Cooper’s量表中得分为9分）者分别为56%和63%，本研究中得分9分者达72.15%，可能得益于上述诱导方案的改良。
米库氯铵和阿曲库铵是具有相似结构的双苄基四氢异喹啉类化合物。类似阿曲库铵的药理学特性，米库氯铵可导致内源性组胺释放[31]，导致皮肤潮红和其他心血管效应，且与剂量和注药速率相关。但以0.25 mg/kg负荷剂量给药时，分次给药和缓慢注射（30~60 s）可缓解组胺释放导致的低血压[11]。本研究结果显示，M组上胸部潮红率高于R组（P＜0.001）；M组T3的MAP和T10的HR均低于R组（P＜0.05）。T3为气管插管完毕的时间点，M组MAP偏低的原因可能与组胺释放有关，但米库氯铵分次给药和麻黄碱可以对抗组胺释放引起的低血压；M组T10的HR为（69.7±14.1）次/min，虽然低于R组，但高于安全界限。因此，米库氯铵分次给药不影响诱导过程中血流动力学稳定。
本研究存在一定的局限性：（1）未采用肌肉松弛药监测仪进行定量监测。临床上常规采用拇内收肌监测诱发颤搐反应，T1抑制程度达95%的时间定义为神经肌肉阻滞剂起效时间[32]。Ali等[29]发现，使用米库氯铵气管插管时仅2%的患者TOF为0。结合米库氯铵说明书，其起效时没有明显TOF衰减现象可能是由于咽喉肌群和膈肌的血供丰富，在拇内收肌达最大阻滞时咽喉肌群和膈肌处的米库氯铵血药浓度已经明显下降。不同肌群阻滞的时间差提示，气管插管可以在拇内收肌的TOF反应完全消失之前完成。（2）RSII最常用于饱胃患者急诊手术麻醉诱导，而非常规全身麻醉诱导。对于反流误吸风险较高的饱胃患者，轻微的膈肌运动也可能带来灾难性后果，且米库氯铵可通过诱导组胺释放导致血流动力学不稳定。因此，本研究选择ASA分级Ⅰ~Ⅱ级和接受择期手术的禁食水患者作为研究对象，导致研究结果适用范围受限。
综上所述，本研究使用0.25 mg/kg米库氯铵分次给药的改良RSII方案，在米库氯铵首次给药后90 s气管插管条件优秀率非劣效于0.9 mg/kg罗库溴铵RSII方案，且可以提供稳定的血流动力学。而且，本研究中麻醉诱导方案提供的气管插管条件优秀率和临床可接受率高于使用相同剂量米库氯铵给药既往研究。因此，米库氯铵分次给药的RSII方案可用于术前禁食水患者，特别是其中接受短小手术的患者。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。
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