2023, Vol. 30
2. 复旦大学附属华山医院血管外科，上海 200040
2. Department of Vascular Surgery, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai 200040, China
全球近5亿人患有糖尿病，在未来的25年内这一群体数量预计将增加50%以上[1]。作为该疾病众多慢性并发症中的一种，下肢动脉疾病的发生也很常见，在世界许多地区呈上升趋势，影响全球约1.31亿人，估计全球患病率为1.8%[2]。这一并发症显著影响糖尿病患者的发病率和死亡率，还常导致患者足部溃疡和截肢。
糖尿病足溃疡和软组织感染的病理生理学是由神经病变、创伤以及许多患者伴随的外周动脉闭塞性疾病引起的，其中外周动脉疾病(peripheral arterial disease，PAD)导致的严重威胁肢体缺血(chronic limb-threatening ischemia，CLTI)是导致糖尿病足溃疡患者伤口难以愈合进而导致截肢的重要危险因素，通过血运重建的方式改善组织灌注促进伤口愈合，实现保存功能肢体，是糖尿病足多学科治疗中的重要组成部分和治疗目标。相当一部分糖尿病足溃疡合并CLTI患者可以从腔内或旁路血运重建手术中获益，其安全性及有效性已得到充分证实。一项来自美国MEDICARE医疗保险系统数据[3]显示，2种血运重建技术在CLTI患者处理中的长期生存率和成本是相当的，而与血运重建治疗相比，原发性大截肢的生存期较短，医疗费用较高。从保肢角度看，另一项研究[4]发现，共112例糖尿病足患者，接受腔内或旁路血运重建手术的创面缺血和感染程度评分(wound, ischenmia, and foot infection, WIfI) 3~4期患者46例，其截肢率低于非血运重建组(30% vs 42%)。从伤口愈合角度看，在一项单中心回顾性研究[5]中，血运重建成功组糖尿病足溃疡患者获得了显著优于血运重建失败组的伤口愈合率(53.7% vs 20.7%，P＜0.000 1)和保肢率(大截肢率3.9% vs 24.1%，P＜0.000 1)等临床结局。
糖尿病患者的动脉病变具有独特的疾病特征。相对而言，糖尿病足患者血管病变的部位更多累及膝下和踝下血管，同时也可伴有股腘动脉和髂动脉累及。此外，糖尿病患者血管病变常以弥漫性病变、长段慢性完全性闭塞(chronic total occlusion, CTO)病变、以及动脉中膜钙化为主，病变更为复杂，增加了处理的难度。近年来，关于PAD血运重建治疗的新技术、新理念不断涌现并引起广泛讨论。糖尿病患者作为PAD患者的一个占据相当比例且特殊的群体，针对糖尿病足溃疡的血运重建也在持续引起关注。本文对最新的糖尿病足血运重建手段相关研究进展进行综述，重点关注膝下血管重建以及相应的治疗策略和原则。
1 糖尿病足的评估针对糖尿病足溃疡的评估，包括伤口状态、位置和是否伴PAD疾病等因素，糖尿病足溃疡分类系统对于指导治疗及预测预后都有很大意义。因此，相关分类模式[6](Rutherford、Fontaine分期、TASC分级以及GLASS分期用于下肢缺血性疾病；Wagner和Texas分类系统用于糖尿病足溃疡)[7]被提出并被应用于糖尿病足溃疡，但这些分级系统缺乏对缺血伤口血运重建的指导意义。特别是在糖尿病患者中，肢体威胁是广泛疾病谱的一部分。灌注只是结局的决定因素之一，伤口范围以及感染的存在和严重程度也会极大地影响肢体挽救结果。由美国血管外科学会(SVS)提出的伤口、缺血、足部感染WIfI分类系统，类似于癌症分期的TNM(肿瘤、淋巴结、转移)系统，伤口、缺血及感染均可分为0~3(无、轻度、中度、重度)4个等级，然后基于这些等级对患者的总体缺血情况进行综合分期评价。这个分期系统在对糖尿病患者肢体威胁性缺血严重程度分期的准确性方面得到了全球血管指南[8]的认可，其在表征糖尿病足溃疡风险分层的同时，还旨在指导进行血运重建，帮助制定临床决策。
Weaver等[6]于2018年发表的单中心回顾性分析发现，对于接受多学科糖尿病足治疗的患者群体而言，WIfI分类系统比angiosome理论提出的恢复伤口区域直接血供或足弓通畅情况更能预测糖尿病足伤口愈合情况。另一项最新的回顾性研究[9]分析了WIfI分类对接受腔内治疗的中国CLTI患者的预测能力，提示在糖尿病足患者的血运重建术中，责任血管开通策略并不能提供比WIfI分级更好的伤口愈合预测能力。
2 糖尿病足血运重建方式的选择旁路搭桥手术和血管腔内治疗，何者为血运重建的更好选择？这一问题在糖尿病足膝下血运重建的治疗中同样存在，目前也缺乏足够有说服力的研究。
许多研究比较了这2种方式在下肢动脉疾病疗效与安全性。2018年Dayama等[10]进行的一项回顾性研究纳入了1 355例首次接受膝下动脉血运重建的CLTI患者(821例腔内优先血运重建和534例旁路优先血运重建)发现，尽管旁路搭桥队列的经胫骨或近端截肢的发生率较低(4.3% vs 7.4%)，但是搭桥优先与腔内优先2个队列中30 dMALE调整后发生率差异无统计学意义。一项最新的荟萃分析[11]比较了针对腹股沟下慢性肢体威胁性缺血不同血运重建方式的结局得出结论：对于膝下血管病变而言，与其他所有干预措施(包括支架、药物洗脱支架、球囊成形术)相比，使用自体大隐静脉作为移植物搭桥拥有更高的通畅率。搭桥是比腔内治疗更好的膝下血运重建术式。这一结论在最新发表在NEJM杂志的临床研究BEST CLI TRIAL[12]中也得到证实，在可用于手术的大隐静脉条件好的这组队列中，旁路效果优于腔内，发生MALE或死亡事件的风险低于腔内治疗(42.6% vs 57.4%，P＜0.001)。这些研究足以说明旁路手术相对于腔内治疗的优越性。
但是考虑到糖尿病足患者病情的复杂性，如下肢动脉易发生广泛钙化、侧支形成能力差以及糖尿病患者合并症较多的特点，旁路手术的优越性可能在把患者个体多个临床终点共同作为复合终点时会更加明显。2022年发表的一项回顾性研究[13]通过比较旁路手术与腔内治疗队列的复合终点(包括静息痛缓解、伤口愈合、重大不良肢体事件MALE和死亡)证明了这一结论。该研究纳入这些终点并比较了2组5年的无事件生存率发现，旁路优先组高于腔内治疗组(腔内治疗组vs搭桥手术组：1年，43.9% vs 58.2%；2年，30.4% vs 48.5%；5年，5.3% vs 22.3%；P＜0.001)。然而，如果关注得更为具体，将血运重建的目标血管定位在膝下更远端，以及同时考虑手术切口并发症和住院时间等术后恢复情况指标，腔内治疗的围手术期低风险使其在糖尿病患者中更有意义。
Mohapatra等[14]在2018年发表的一项研究指出，针对膝下动脉疾病患者，腔内干预相较于靶向踝下的搭桥手术可在获得相似的通畅率情况下手术切口并发症更少，恢复时间更快。与腔内治疗队列相比，旁路队列的住院时间、手术切口并发症发生和非家庭住院时间更长(均为P＜0.001)。类似的结果出现在Mohapatra等[15]的另一项以腓动脉作为重建目标血管比较腔内和旁路手术的研究中。通过这2项研究得出结论，与远端血管旁路手术相比，针对膝下血管的腔内治疗可在提供可接受结果的同时减少手术切口并发症的发生，因此在CLTI患者中是一种风险更低的治疗手段。
由以上可知，在糖尿病足患者的PAD治疗中，搭桥手术可提供更高的通畅率，取得更明显的血运重建效果，而腔内干预可减少围手术期并发症的发生，对于神经血管混合性的复杂糖尿病足溃疡无疑是一种更为安全的治疗手段。2种手段均是糖尿病足血运重建的治疗选择，且互相并不排斥，具体选择应取决于个体因素，包括可用于搭桥手术的自体静脉的可用性、患者的合并症以及可用的医疗资源等。
3 糖尿病足膝下血管开通策略在CLTI患者的下肢血管腔内治疗中，对于特定动脉支配区域较为明确的膝下组织来说，针对性对缺血组织的责任动脉进行基于angiosome理论的直接血运重建可能会带来更好的伤口愈合和肢体挽救率。Angiosome概念于1987年由Taylor和Palmer等首次描述，最初用于以皮瓣愈合为目的的整形外科手术。在最常见的膝下angiosome模型中，足部由6个angiosome区域组成。严重肢体缺血患者，如果在特定angiosome区域中出现组织丢失并接受动脉血运重建，当实现供应组织丢失区域的目标动脉再通时，被认为是“直接再灌注”，反之，则被认为是“间接再灌注”[16]。针对膝下动脉的直接与间接血运重建治疗效果比较，2018年，Dilaver等[17]进行了一项共纳入22项研究(4 146个肢体)的系统评价和荟萃分析得出结论：与IR相比，针对膝下动脉的DR提高了伤口愈合率和肢体挽救率，但对死亡率或再干预率没有影响。Zheng等[18]在2016年发表的一项共纳入486例患者的回顾性研究结果显示，在膝下血管重建术中，DR组的溃疡愈合和肢体挽救明显好于IR组。Kim等[19]2021年的荟萃分析证实了先前的结果，纳入21项研究(4 252个肢体)并评价包括伤口愈合、大截肢、死亡率及再干预等与之前的荟萃分析类似的指标结果显示，与IR相比，DR是一种更好的腔内治疗策略。根据以上研究，结合糖尿病足患者微血管内皮功能障碍和周围神经病变普遍存在，将导致较差的侧支形成能力，应该有理由相信，直接血运重建应该是这类患者更好的血管开通策略选择。早期研究已经证实了这一点。2011年，Alexandrescu等[20]发现，糖尿病足缺血性溃疡直接接受靶向血运重建治疗的患者伤口愈合(P＜0.018)和肢体保留(P＜0.030)明显好于IR组。一项2014年发表的研究[21]结果显示，糖尿病患者膝下搭桥术后，DR组的中位溃疡愈合时间少于IR组[(56±18)d vs (112±45)d, P＝0.01]，虽然2组在生存率或一期通畅率方面差异无统计学意义，但直接组的保肢率显著高于间接组(P＝0.03)。
然而，考虑到感染以及更加广泛和严重的血管病变，患有糖尿病的PAD患者中有相当比例难以实现根据angiosome理论进行血管开通。Zheng等[24]报道，20%的患肢肢体无法通过angiosome概念进行直接血运重建，并有一定的技术失败率。多项前瞻性研究[22-24]中，基于angiosome理论的直接血运重建技术成功率为73%(141/194)。如果DR在技术上不可行，那么使用侧支循环来实现伤口再灌注(IR via collateral flow，IRc)应该是第2种选择[24]。
2020年，Alexandrescu等[25]发表的一项8年前瞻性双中心研究结果显示，糖尿病患者的伤口愈合可通过DR得到更多改善，虽然在MALE和肢体保留方面的获益并不明显。在这项共纳入167例患有糖尿病的CLTI患者(194个肢体)的研究中，DR取得了最佳的伤口愈合率79/113(70%)，IRc(通过可用的中小型侧支进行局部组织的间接血运重建)也获得显著优于IR的治疗效果[DR组为79/113(70%)，IRc组为15/28(54%)，IR组为7/35(20%)；P＝0.011]。Kim等[25]在荟萃分析中将IRc一同纳入了比较队列发现，IRc与DR的治疗效果相当。这与先前Zheng等[18]的发现一致，即DR组与IRc组在溃疡不愈合率和保肢率方面差异无统计学意义(31.7% vs 34.8%，P＝0.096；89.2% vs 85.4%，P＝0.283)。
这些结果体现了侧支的重要性。当DR不可行时，完善的侧支网络可以帮助缺血肢体获得充足的血液供应。然而，糖尿病状态下，微血管内膜增厚，结合周围神经末梢病变因素，往往会引起足部动脉网络改变和侧支重塑，导致侧支循环不稳定。一项临床研究[26]通过CT血管造影评估了糖尿病患者足部不同angiosome区域间的侧支循环沟通情况发现，这些患者的侧支循环存在一些特点，如胫前和胫后动脉侧支循环活跃，在多数患者胫后动脉闭塞的情况下，来自胫前动脉的供血可以通过侧支供应足部。
足弓连通胫前、胫后动脉，作为足部的最大侧支，其状态对于足部灌注十分重要。现有研究一般将足弓状态分为完全足弓(CPA)、不完全足弓(IPA)和无足弓(APA)3种类型。通过使用FD-CT对膝下动脉血运重建术后患者的足部血容量进行评估，Shao等[27]发现，足弓受损患者群体的DR和IR后足部相应区域血容量存在明显差异，而在足弓完整的患者中，这种差异不再存在，显示了足弓完整与否对于血运重建术后患者临床结局的影响。
Jung等[28]和Nakama等[29]证明足弓血管成形术有益于严重肢体缺血患者的伤口愈合。Rashid等[30]和Troisi等[31]分别评估了手术血运重建和腔内血运重建患者的足弓质量，发现了其与临床结果的相关性。在Troisi等[31]的研究中，足弓状态对于糖尿病CLTI患者有更大的意义。足弓状态会影响肢体挽救率(1年保肢率：CPA 100% vs IPA 93.8% vs APA 70.1%，P＜0.001)和患者存活率(1年生存率：CPA 90% vs IPA 80.8% vs APA 62.7%，P＝0.004)。虽然在后续更为长期的随访研究[32]中，足弓质量对于糖尿病CLTI患者5年生存率不再有显著影响，但其对于更长期肢体挽救率的意义得到证明(5年保肢率：CPA 95.1%、IPA 94.3%和APA 67.3%，P＜0.001)。
近年的研究越来越重视并强调足弓的作用，部分观点甚至认为足弓状态是优于直接血运重建的更有意义的下肢血管成形术预后预测指标。Rashid等[30]强调，在接受膝下血管旁路手术的CLTI患者中，影响伤口愈合率和愈合时间的是足弓的血运质量，而非直接血运重建选择。Troisi等[33]在一项回顾性研究中根据足弓状态和是否进行DR对93例糖尿病足溃疡患者进行分组发现，足弓状态对术后3个月伤口愈合率(CPA 45.8% vs IPA 12.5% vs APA 20.7%，P＝0.009)、1年肢体挽救率(CPA 100% vs IPA 90.9% vs APA 76.1%，P＝0.02)及1年生存率(CPA 100% vs IPA 87.2% vs APA 60.3%，P＝0.02)均有显著积极的影响，DR与否不影响上述结局指标。
对于糖尿病患者而言，理论上使他们在肢体挽救及伤口愈合方面受益最大的就是直接血运重建加上良好的足弓状态。值得注意的是，考虑到糖尿病足溃疡复杂的形成机制，仅关注区域灌注的血运重建治疗方式提供的帮助大多难以达到预期目标。Alexandrescu等[34]通过对患有糖尿病的CLTI患者的膝下血管重建术后结果进行回顾性分析得出结论：严重周围神经病变的存在会影响糖尿病CLTI患者的膝下血管成形术带来的包括通畅率、伤口愈合以及肢体保全等临床益处。因此，对于神经缺血性伤口的处理还是应当依赖于多学科团队的治疗与护理。
4 糖尿病足膝下血管重建技术 4.1 足部动脉的腔内治疗患有糖尿病的CLTI患者远端血管病变更为突出，表现为广泛和严重的膝下动脉和足动脉钙化。当这些严重病变部位得不到处理，即使对近端血管进行治疗也会导致伤口愈合率欠佳以及截肢风险增加等临床结局，降低患者的生活质量。近年来，随着腔内设备与技术(逆行入路、经侧支入路、内膜下技术、足底动脉环路技术pedal-plantar loop等)的不断发展，足部动脉腔内血管成形术的成功率得到提高，改善了以前无法重建的足部动脉疾病的结局。目前多项关于足动脉血管成形术的临床研究[35]表明，足动脉的辅助血运重建技术可以促进伤口愈合。一项多中心回顾性研究(RENDEZVOUS)[29]结果表明足动脉血管成形术对严重肢体缺血患者的作用。在对257例胫足疾病CLTI患者的前瞻性收集数据进行回顾性分析后结果显示，相对于未进行足动脉血运重建患者，进行足动脉血运重建患者的伤口愈合率更高(57.5% vs 37.3%，P＝0.003)、伤口愈合时间明显更短(211 d vs 365 d, P＝0.008)，与之前小队列的研究[35]结论一致。此外，在发表于2020年对RENDEZVOUS数据的进一步分析中[36]还发现，进行足动脉血运重建总能为累及前后足循环的严重踝下疾病患者带来有益效果。
4.2 静脉动脉化(VA)：无选择足的最后选择？相当比例的患有糖尿病的重度肢体缺血患者在踝水平以下没有任何动脉流出道，这种情况下实现传统搭桥技术是不可能的。此时，可以通过将动脉系统与大隐静脉或深静脉之间进行近端吻合或搭桥以实现足部浅静脉或深静脉系统的动脉化，这或许是挽救肢体的最后选择。这一术式存在旁路、腔内及复合手术3种方式，每种方式的手术关键在于明确流入、流出道以及静脉瓣膜的破坏和侧支结扎(覆盖)的彻底[37]。
一项荟萃分析[37]结果显示，开放DVA的1年初级通畅率为44.4%~87.5%，肢体挽救率为25%~100%，伤口愈合率为28.6%~100%，而静息痛在队列中消退率为11.9%~100%。虽然这些证据水平不高的数据中，开放DVA治疗后的结局存在很大差异，但总体仍反映出开放DVA对于无选择CLTI的积极效果。
在PROMISE Ⅰ多中心、单臂、早期可行性研究[38]中，Mustapha等评估了使用LimFlow pDVA方法治疗无选择CLTI的安全性和有效性。LimFlow是一种腔内DVA系统，尚未在美国获得批准。这项临床试验招募了32例患者，持续随访2年。在6个月结果中，该队列的技术成功率为100%，100%的患者在6个月时伤口愈合率大于50%，通畅率为40%。在12个月结果中，伤口愈合率为75%。
同样使用LimFlow pDVA系统治疗无选择CLTI患者的另一项回顾性研究[39]给出了随访时间更长的结果。在所有32例患者[21例(66%)患有糖尿病]中，24个月时的无截肢生存率(AFS)为67.2%，肢体挽救率为79.8%，伤口完全愈合率为72.7%。
另一项回顾性研究(DEPARTURE日本研究)[40]也给出了腔内DVA治疗CLTI患者的数据。18例患者(14例患糖尿病)的腔内DVA技术成功率为88.9%，在6个月和12个月的肢体挽救率、无截肢生存率和完全伤口愈合率分别为72.2%和72.2%，55.6和49.4%，以及23.0和53.2%。
文献综述[37]显示，开放性DVA的保肢率为25%~100%，经皮DVA为60%~71%，混合DVA方法为46%~69%。腔内DVA为通路充足的患者提供了一种微创选择。虽然还缺乏随机对照研究，但根据已发表结果发现，DVA是一种有效且安全的方法，适用于无法通过其他血运重建方式保全肢体的患者，被认为是保肢的最后选择。
4.3 其他新技术关于膝下动脉疾病中药物涂层球囊及药物涂层支架应用的安全性及有效性研究在不断开展与更新。与此同时，新开发的管腔准备设备与技术也值得关注。Disrupt PAD系列研究评估了Shockwave IVL系统治疗下肢动脉钙化疾病的安全性和可行性，目前已进行至Disrupt PAD Ⅲ试验[41]，也有针对膝下血管的Disrupt BTK试验[42]。这种技术通过重塑钙化的动脉粥样硬化斑块和增加血管顺应性，可以在严重膝下钙化的情况下促进球囊扩张，同时在较小压力下对血管成形球囊进行充气，从而最大限度地减少血管创伤并降低PTA后限流夹层的风险[43]。针对严重钙化的轨道式斑块旋切术联合药物涂层球囊在血管成形术后改善的临床结局之间的相关性在最近的一项前瞻性、随机、多中心试点试验[44]中得到证实。
准分子激光减容作为血管成形术的辅助治疗，其对于膝下动脉病变患者临床结局的益处也令人满意[45]，虽然目前数据显示其无法提高患者的肢体挽救率。Serranator Alto PTA锯齿球囊导管提供了一种进行血管成形术的新方法，其通过半顺应性球囊上的锯齿状结构施加到病变上的局灶性压力导致钙化部位被破坏，使得动脉管壁松弛、管腔扩张，增加管壁顺应性。相关的临床研究[46]已经证实了其安全性和有效性。此外，研究者认为使用Serranator Alto球囊可与药物洗脱技术结合，其锯齿可以促进更好得将药物输送到血管壁的更深层并产生更深远的药物效果。
综上所述，外周动脉疾病和感染是糖尿病患者小腿截肢的主要原因。糖尿病缺血性足溃疡较差的临床结局与多种因素有关，如感染、神经病变以及肾衰竭等，其中针对下肢动脉尤其是膝下动脉的血运重建技术是挽救肢体的重要措施。关于这项技术在糖尿病足患者中的应用，近年的研究在提出如静脉动脉化等新的治疗技术和设备的同时，也在之前关注的焦点(腔内和开放、angiosome理论在糖尿病足患者中的意义)方面取得了更多的临床数据和进展。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。
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