2021, Vol. 28
经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)作为目前椎体压缩性骨折的金标准术式之一，通过向椎体中注入骨水泥来防止骨折部位移位，并恢复椎体高度，从而减轻疼痛并防止椎体进一步塌陷[1]。但常规PKP术中球囊无方向性扩张，导致医源性骨折及骨水泥渗漏等并发症发生。骨水泥渗入椎管或肺静脉可导致脊髓损伤或肺栓塞等严重并发症[2]。因此，临床亟待改进PKP技术和手段，使骨水泥更有效地注入椎体，最大程度地减少骨水泥渗漏。定向球囊PKP可以调整球囊扩张中所受阻力，控制骨折复位方向，较常规PKP更精准、安全、有效[3]。本研究通过前瞻性随机对照研究评估定向球囊技术在PKP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折中的应用价值。
1 资料与方法 1.1 一般资料本研究为前瞻性随机对照研究，连续纳入2018年5月至2020年3月入住我院骨二科并符合纳入标准的患者作为研究对象。采用随机对照研究的比率资料估算公式，根据既往文献报道及预实验结果[4]，计算得出试验组与对照组各需样本量61例。按照入组顺序，将前61例分配入常规球囊扩张组(对照组)，后61例分配入定向球囊扩张组(试验组)。所有患者签署知情同意书，且本研究经院伦理委员会批准(2018-sgys-028)。
1.2 纳入及排除标准纳入标准：(1)经临床症状、体征(胸腰背痛、叩痛、压痛和/或活动受限)及影像学检查(X线、CT和MRI)确诊为单节段骨质疏松性椎体压缩性骨折(骨密度检查T值≤-2.5标准差)；(2)受伤时间＜2周；(3)无神经损伤症状；(4)精神意识状态正常且能积极配合研究。纳入者需满足上述全部标准。排除标准：(1)病理性骨折；(2)严重心肺功能不全，不能耐受手术；(3)合并糖尿病；(4)存在急慢性感染；(5)存在凝血功能障碍；(6)既往有脊柱创伤、手术史或存在脊柱畸形。有排除标准中任意一项者予以排除。
1.3 手术方法患者取俯卧脊柱过伸位，用C臂机透视明确病椎及椎弓根的位置：正位棘突位于正中，双侧椎弓根呈等大半椭圆形，侧位椎体后缘及椎弓根影无双边为满意位置。选择椎弓根影外上缘右侧2点钟方向、左侧10点钟方向，距离椎中上1/3棘突旁开4~5 cm作为穿刺点进行局麻。在C臂机引导下，从椎体塌陷较严重的一侧插入穿刺针，当针尖正位抵达椎弓根影内侧缘，侧位位于椎体后缘和椎弓根交界处时，置入扩创套管并拔出针芯；然后将导针通过扩创套管插入椎体，当导针到达椎体前缘时拔除导针，置入球囊。对照组采用传统的凯利泰椎体扩张球囊导管FG1015，球囊扩张并释放造影剂后，在C臂机下查看压缩椎体高度的恢复情况，在50~200 psi内调整压力来恢复椎体高度，复位满意后将骨水泥调至黏稠拉丝状态并取出球囊，通过套管将骨水泥注入椎体内部球囊腔内；试验组采用宁波三微医疗科技有限公司开发的定向扩张球囊，其PKP扩创套管末端带有旋转组件，可通过旋转组件调整扩创套管挡板方向，使其正对椎体欲扩张的方向，放入球囊后使注入椎体的水泥沿挡板方向扩散，在球囊扩张过程中可根据上终板、下终板及椎体塌陷情况调整气囊开口方向。确认骨水泥固化后旋转套管使之从骨水泥分离出后拔出，用敷料覆盖。患者平卧并观察8 h，术后第1天可佩戴支具下床，佩戴支具8周，嘱患者至内分泌科诊治疗骨质疏松症。
1.4 观察指标记录患者的手术情况包括手术时间、骨水泥注入量、失血量及X线透视次数。术后第1天复查X线片，观察椎体复位及骨水泥渗漏情况。将骨水泥渗漏分为3型：B型为沿椎基底静脉至椎体后缘渗漏，C型为沿皮质缺损渗漏至椎间盘，S型为沿椎体周围渗漏[5]。术前及术后1、3、5、7 d评估患者疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)：从0至10分疼痛程度依次加强[6]。术前及术后6个月评估楔形角、Cobb角和Oswestry功能障碍指数(Oswestry dability index, ODI)评分。楔形角、Cobb角通过X线片测得[7]；ODI评分包括10个问题，每个问题赋0~5分，总分0~50分，分数越高表示功能障碍越严重[8]。主要观察指标为术后骨水泥渗漏率，次要观察指标为VAS、ODI评分、楔形角、Cobb角。
1.5 统计学处理应用SPSS 22.0软件进行统计学处理，其中计数资料n(%)表示，计量资料以x±s表示；计数资料之间比较使用χ2检验，计量资料之间比较使用t检验。采用重复测量方差分析比较2组术后VAS评分。检验水准(α)为0.05。
2 结果 2.1 基线资料比较结果(表 1)显示：试验组手术时间短于对照组、X线透视次数少于对照组(P＜0.001)，2组患者余基线资料差异无统计学意义。
| 指标 | 对照组(n=61) | 试验组(n=61) | t/χ2值 | P值 |
| 年龄/岁 | 64.5±5.8 | 66.5±8.1 | 1.568 | 0.120 |
| 男性n(%) | 22(36.07) | 26(42.62) | 0.550 | 0.459 |
| 骨折部位n(%) | 0.550 | 0.459 | ||
| 胸椎 | 35(57.38) | 39(63.93) | ||
| 腰椎 | 26(42.62) | 22(36.07) | ||
| BMI/(kg·m-2) | 25.1±1.4 | 24.6±1.8 | 1.713 | 0.089 |
| 骨密度T值 | -3.0±0.5 | -2.8±0.7 | 1.816 | 0.072 |
| 手术时间/min | 51.2±5.0 | 45.3±4.5 | 6.850 | ＜0.001 |
| 骨水泥注入量/mL | 4.3±1.2 | 4.5±1.1 | 0.960 | 0.339 |
| 失血量/mL | 6.3±1.8 | 5.9±1.6 | 1.297 | 0.197 |
| X线透视次数 | 10.6±1.4 | 8.2±1.2 | 10.166 | ＜0.001 |
试验组发生B型、C型水泥渗漏者分别有1例(1.6%)、2例(3.3%)，无S型水泥渗漏；对照组B型、C型及S型水泥渗漏者分别有4例(6.6%)、6例(9.8%)、2例(3.3%)。试验组总水泥渗漏率[3(4.9%)]低于对照组[12(19.7%)]，差异有统计学意义(χ2=6.157，P=0.013)。
2.3 楔形角及Cobb角比较结果(表 2)显示：2组患者手术前后楔形角、Cobb角差异无统计学意义；2组患者手术后楔形角及Cobb角均较术前减小(P＜0.001)。
| 组别 | 楔形角/° | Cobb角/° | |||||||
| 手术前 | 手术后6个月 | t值 | P值 | 手术前 | 手术后6个月 | t值 | P值 | ||
| 试验组(n=61) | 17.7±5.2 | 8.2±3.2 | 24.142 | < 0.001 | 19.4± 6.3 | 11.4±5.4 | 14.555 | < 0.001 | |
| 对照组(n=61) | 18.5±6.5 | 7.6±3.0 | 21.281 | < 0.001 | 21.2± 6.1 | 12.1±5.8 | 15.783 | < 0.001 | |
2组患者不同时间点VAS评分球形检验中P＜0.001，用格林豪斯-盖斯勒检验校正，校正系数为0.791；时间×分组交互：F=9.214，P＜0.01；时间主效应：F=36.622，P＜0.001；组间主效应：F=15.67，P＜0.001。试验组术后1 d、3 d的VAS评分低于对照组(P＜0.05)；2组术后5 d的VAS评分差异无统计学意义(表 3)。
| 组别 | 手术前 | 手术后1 d | 手术后3 d | 手术后5 d | 手术后7 d |
| 试验组(n=61) | 7.8±2.2 | 5.2±1.1* | 3.2±1.2* | 2.2±0.5 | 1.8±0.3 |
| 对照组(n=61) | 8.2±1.9 | 5.7±0.9 | 3.8±1.3 | 2.4±0.7 | 1.9±0.4 |
| *P＜0.05与对照组相比。 | |||||
结果(表 4)显示：2组患者手术前ODI评分差异无统计学意义，手术后均较手术前减小(P＜0.001)。
| 组别 | 手术前 | 手术后6个月 | t值 | P值 |
| 试验组(n=61) | 46.4±5.3 | 17.5±4.4 | 29.554 | < 0.001 |
| 对照组(n=61) | 45.2±4.7 | 16.6±4.8 | 28.787 | < 0.001 |
目前脊柱外科已针对PKP术多个环节研发出靶向穿刺术、增温骨水泥输送技术及骨填充网袋等方法，用以防止PKP术后骨水泥渗漏[9]，但效果均未得到大型临床试验验证。椎间盘球囊扩张器对纠正椎体骨折畸形和降低骨水泥灌注压有重要作用，因此本研究尝试将其用于临床。定向球囊技术即通过旋转组件及挡板在球囊扩张过程中施加外力，从而调整其扩张方向，实现椎体的定向扩张。
本研究中，定向球囊使X射线透视次数减少，原因可能在于：通过旋转组件可即时调整球囊扩张方向，即使穿刺点不理想或球囊扩张方向偏移，也无需再次通过透视来调整椎体中定向球囊扩创导管的位置。骨水泥渗漏方面，2组均以C型为主，且试验组C型渗漏较对照组减少，这可能是由于椎体压缩后皮质缺损严重，当球囊靠近上下终板时，骨水泥很容易通过皮质途径渗漏[10]，而定向球囊可以控制骨折的复位方向并保证终板下方的皮质量，有利于减少骨C型渗漏。
椎体骨折后胸腰段疼痛主要由骨折部位移位刺激骨膜神经引起[11]。因此，固定骨折部位并恢复椎体高度是手术缓解椎体骨折导致的胸腰椎痛的主要机制。传统PKP手术由于球囊位置及扩充方向不理想，骨水泥可能难以全部到达预填充区域，而定向球囊则可以在骨折部位更充分地填充骨水泥，提供更好的椎体稳定性，且能通过矫正后凸畸形解除脊神经后支压迫，从而减轻疼痛[4]。本研究证实，定向球囊PKP较传统PKP能在术后早期缓解患者的胸腰痛。2组楔形角及Cobb角等解剖学指标未见明显差异，提示定向球囊PKP在远期骨折复位及固定效果方面并不劣于传统PKP，患者ODI评分结果进一步证实了该结论。
本研究不足之处主要在于为控制混杂因素的干扰，仅纳入了单椎体骨折患者，后续研究将进一步探讨该技术在多椎体骨折患者中的应用效果；此外，本研究对目前已提出的对穿刺方法及骨水泥输送方法的改进未作进一步探讨，后期需扩大样本量，并针对手术不同环节进行亚组分析。
综上所述，与传统PKP术相比，对胸腰椎单椎体骨质疏松性压缩性骨折患者使用定向球囊PKP术，能有效减少术中透视次数、缩短手术时间，并降低术后水泥渗漏率、减轻术后疼痛，值得在临床推广应用。
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