2021, Vol. 28
2. 南京中医药大学, 南京 210023;
3. 扬州大学, 扬州 225000
2. Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210023, Jiangsu, China;
3. Yangzhou University, Yangzhou 225000, Jiangsu, China
膝骨性关节炎(knee osteoarthritis, KOA)会引起膝部疼痛、活动障碍等临床表现。45岁以上人群患病率为19.2%~27.8%，而约37%的60岁以上人群具有KOA放射学表现[1]。多数患者早期仅表现为单间室KOA，常因下肢机械轴异常，膝关节对线不良所致[2]。基于解剖结构的特性，膝关节内侧间室一般承担人体60%~70%的负荷[3-4]。因此，临床多数患者常累及内侧间室，并伴有膝关节内翻。当胫骨内翻时，内侧间室承载异常的高负荷，可进一步加重关节软骨的退变及内翻畸形。这是导致骨关节炎进展的重要内因[5]。1958年Jackson首次运用胫骨近段截骨术治疗膝内侧骨关节炎，但直到1973年这种术式才得到广泛关注。其基本原理为将偏移至内侧平台的下肢力线调整到Fujisawa点平台中外62%[6]，从而减轻内侧间室负荷及膝关节疼痛，促进软骨修复或再生，延缓或阻止KOA的进展以及全膝关节置换[7-8]。
20世纪80年代全膝关节置换术(TKA)逐渐成为治疗晚期KOA的有效手术方式之一，而胫骨高位截骨术(high tibial osteotomy, HTO)的发展则受到了一定限制[9]。但近年来随着“保膝”理念的流行以及HTO对膝关节结构保留的优势；同时，3D打印技术在骨科的运用日渐成熟，进一步提高了HTO的精准性及安全性，逐渐得到国内外专家的认可，并得到了快速发展。本研究回顾性分析我院关节科自2018年5月至2020年12月运用3D打印个体化截骨导板(patient-specific instrumentation, PSI)辅助HTO治疗15例膝内翻合并骨性关节炎患者，比较术前规划与术中实际截骨的一致性，现报告如下。
1 资料与方法 1.1 一般资料共纳入膝内侧疼痛伴内翻畸形KOA患者15例，病程为3个月至20年。所有患者均使用3D打印PSI辅助HTO治疗。本项目已通过医院医学伦理委员会审批(2017221)。所有患者及家属均于术前签署知情同意书。
1.2 入组标准纳入标准：(1)年龄≤65岁；(2)以膝关节内侧疼痛，伴内翻畸形(角度5°~25°)为主要表现，经保守治疗无效；(3)胫骨近端内侧角(medial proximal tibial angle, MPTA)小于85°[6]，股骨远端外侧角(mechanical lateral distal femur angle，mLDFA)正常；(4)膝关节屈伸活动度≥ 90°，屈曲畸形 < 10°；(5)膝关节外侧间室良好，膝关节半月板正常[10]。排除标准：(1)严重髌股关节炎；(2)膝关节多间室退变，半月板、韧带损伤；(3)膝关节活动范围 < 90°，屈曲畸形>15°；(4)严重滑膜炎、类风湿关节炎等。
1.3 术前规划(1) 术前常规拍摄标准双下肢负重全长正侧位片(图 1A)及膝关节CT(飞利浦Brilliance256层128排超螺旋CT，层厚为0.45 mm)。图像采用Dicom格式存储并在EBW工作站建立膝关节三维解剖模型。(2)模拟截骨角度(图 1B)：采用Partometer软件(VisTech.Projects公司)测量患肢mLDFA及MPTA等角度，标注患膝关节实际力线落点，通过截骨软件(爱派司公司)模拟目标力线下肢负重线比率(weight bearing line, WBL)落点使其在62.5%(Fujisawa点)以内、MPTA矫正角度在92°以内，同时保证正常的胫骨后倾角(posterior tibial slope, PTS)、髌骨高度及关节线交角(joint line convergence angle, JLCA)。(3)打印PSI：将EBW工作站处理后的三维解剖模型Dicom数据文件导入3D导板打印辅助软件(爱派司公司)，生成PSI虚拟3D图像(图 1C)，利用工业级光固化3D打印机(爱派司公司)制作可经灭菌处理的光敏树脂材质截骨导板实物(图 1D)。术前采用环氧乙烷对PSI消毒。
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| 图 1 术前3D PSI规划、模拟及实体 A: 双下肢负重全长正侧位片; B：模拟截骨角度; C: CT三维重建软件生成PSI虚拟3D图像; D: 光敏树脂材质的PSI实物 |
15例患者手术操作均由同一组医师完成，采用腰硬联合麻醉，取仰卧位，使用下肢止血带，膝下垫软枕，碘伏消毒手术区域皮肤，铺无菌巾单。在胫骨内侧平面至“鹅足”上方作一长约8 cm斜形切口，切开皮肤、皮下组织、浅筋膜，显露“鹅足”及膝内侧副韧带，尖刀切断内侧副韧带浅层并向后方稍剥离，充分显露胫骨后嵴、胫骨结节近端及内侧面，放置PSI至预设位置，使其充分贴合(图 2A)，沿术前规划的合页截骨点钻入克氏针1枚；透视确认截骨导针位置良好后，使用摆锯沿PSI导板完成矢状面及斜冠状面双平面截骨(图 2B)，截至距对侧皮质骨1 cm处，以保留外侧合页；叠型刀片敲入(图 2C)，撑开至术前设计高度，撑开器维持撑开角度，移除PSI，置入TomoFix锁定钢板固定(图 2D)。透视确认截骨面撑开高度及内固定物放置满意，力线矫正良好，达预定目标力线(图 2E、图 2F)。松止血带，切口内充分冲洗后，根据撑开高度(>13 mm)选择性植骨，逐层缝合，闭合切口。
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| 图 2 手术过程 A：将PSI固定至预设位置，充分贴合；B：按术前规划的深度及方向，进行双平面截骨，充分保留外侧合页；C：沿截骨横断面敲入叠型刀片，撑开截骨区至定制导板的预定高度并固定维持；D：移除PSI导板，放置TomoFix锁定钢板；E、F：正位(E)与侧位(F)透视下见撑开高度、外侧合页、PTS、JLCA良好 |
所有患者均于术后第3~5天开始练习股四头肌等长收缩及辅助下站立、行走，术后4周独立行走，术后6周进行下蹲练习。
1.6 统计学处理所有数据采用SPSS 18.0统计软件包进行统计学分析。计量资料以x±s表示，配对资料比较采用配对t检验。资料一致性采用组内相关系数(ICC)评估。检验水准α值取双侧0.05。
2 结果 2.1 患者总体情况15例患者共15个膝关节，男性3例、女性12例，平均(58.9±5.40)岁。左膝病变8例，右膝病变7例；术前MPTA为(78.87±5.90)°，由同一副高级职称医生完成测量。随访(15.87±10.36)个月，术后切口均一期愈合，拆线时间为12~14 d，无切口感染，无并发症发生。
2.2 术前与术后比较15例患者均通过3D打印PSI辅助下完成HTO手术，术后复查X线，结果(表 1)显示：通过软件测得矫正后的MPTA、WBL落点及撑开高度与术前规划差异均无统计学意义；术后与术前患者PTS及JLCA与术前规划差异无统计学意义。术后与术前各指标ICC值均大于0.75(P < 0.001)，说明可重复性较好。图 3显示典型病例手术前后各参数。
| 指标 | MPTA/° | WBL落点/% | 撑开高度/mm | PTS/° | JLCA/° |
| 术前规划 | 10.81±5.98 | 57.00±3.78 | 10.92±5.56 | 80.43±3.61 | 1.40±0.57 |
| 术后测量 | 10.77±5.86 | 56.80±3.76 | 11.00±5.44 | 80.55±3.39 | 1.37±0.48 |
| P值 | 0.74 | 1.00 | 0.34 | 0.43 | 0.74 |
| ICC值(P值) | 0.998(< 0.001) | 0.984(< 0.001) | 0.998(< 0.001) | 0.988(< 0.001) | 0.841(< 0.001) |
| MPTA: 胫骨近端内侧角; WBL: 下肢负重线比率; PTS: 胫骨后倾角; JLCA: 关节线交角 | |||||
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| 图 3 典型病例术前规划与术后实际测量的参数比较 女性，45岁，右膝行走痛20年，加重半年，行HTO.A：术前规划，LDFA=90.2°、MPTA=86.3°、JLCA=1.4°、HKA=-5.3°；B：术后测量，LDFA=89.3°、MPTA=92.8°、JLCA=1.3°、HKA=2.1° |
所有患者均于术后6个月门诊复诊时拍摄下肢全长X线片，并通过软件测量相关参数，最长随访36个月，平均(15.87±10.36)个月，结果示术后1年后相关参数无明显变化，力线稳定，预后良好。
3 讨论KOA是一种进展性骨关节病，不同阶段的病理变化及治疗方案等不尽相同。单间室KOA通常由下肢机械轴异常所引起，不同于全膝关节退变，当机械轴和负重均通过内侧室，仅表现为膝关节内翻伴内侧间室退变；通过外侧室，则表现为膝关节外翻伴外侧间室退变。总体来说，内侧间室KOA发病率(76%~93%)高于外侧[11]。目前关节镜清理-截骨矫形术-单髁置换术-全膝关节置换的“阶梯化治疗”方式已成为KOA的规范化诊疗流程，而HTO作为“保膝”治疗中的重要措施，被广泛用于单间室KOA及其他下肢畸形的治疗[12]，尤其适用于不建议全膝关节置换的年轻患者。
早期HTO以胫骨高位外侧闭合截骨术(LCWHTO)为主，由于外侧骨块切除的同时还需截除腓骨，增加了手术难度，并存在术后下肢短缩，腓总神经损伤等并发症[13]，已逐渐被操作简便的内侧开放截骨(MOWHTO)所代替。因MOWHTO不需要截除腓骨，无神经损伤风险，可恢复原下肢长度[14]，截骨部位采用锁定钢板稳定固定，可实现术后早期下地负重功能锻炼。但既往MOWHTO术中定位及截骨撑开的高度需要依据术者的经验及反复透视决定，受主观判断影响较大，易造成术中力线矫正过度或不足，导致效果欠佳甚至手术失败[15]。同时，合页保留和楔形截骨是MOWHTO的关键步骤，传统徒手操作很难精确控制合页截骨的方向、深度及撑开高度，易造成外侧合页不稳定、断裂，或胫骨远端轴向旋转、PTS改变等潜在并发症[16]。
目前HTO手术所需的精准度水平尚不明确，然而随着计算机、3D打印等技术在医疗领域的不断完善、更新，HTO在3D打印PSI等辅助下，能够准确定位，精准引导截骨、撑开角度[12, 17]。通过CT三维重建真实大小模型，进行手术方案的模拟，可避免传统术中二维平面测量时因下肢旋转而不准确，保证实际截骨时准确的矫正角度和PTS，同时能减少术中反复透视的辐射伤害[18-20]。3D打印的PSI具有服贴的曲率，能够协助术者快速定位截骨部位，根据导引孔、导引槽进行锯切，角度导引横杆可以保证撑开高度与术前规划一致[21]，防止撑开时胫骨平台发生倾斜及髌韧带损伤，进而提高手术的精确性和安全性，同时简化了手术流程[22-23]，并减少软组织的剥离等[24]，避免术中因个体差异化而导致方案调整。
利用PSI辅助HTO手术可以获得平均(0.8±1.5)°的髋-膝-踝角校正精度，但PSI摆放位置不准确、固定强度不足及学习曲线较短等因素可影响手术[25-26]。本研究利用CT三维重建模拟截骨方案及3D打印PSI辅助HTO手术，术前规划与术后实际测量的MPTA、WBL落点及撑开高度差异均无统计学意义，说明该项技术能够确保HTO术在没有实时动态监控的情况下按照术前规划方案顺利完成，角度及落点等未出现较大偏差。
内侧开放楔形HTO存在改变PTS的风险，进而影响内外侧间室的应力中心及运动学参数，增加膝关节前后向的不稳定性及前交叉韧带张力等[27]；而导致PTS改变的因素包括胫骨前后方截骨量、外侧合页位置、撑开高度不合适等[28]。本研究利用克氏针定位、固定截骨导板至预设合页截骨点，以确保截骨深度、方向及合页位置均按照术前预设进行。同时，所选择的冠状面和矢状面双平面截骨方式具有较好的前后方稳定性、增加截骨后的接触面积、避免合页骨折及撑开角度过大等优势[27]，从而最大程度上减少对PTS的影响，避免了徒手截骨时无具体参照物、依赖术者经验等不利因素。本研究中术后X线复查测量的PTS值与术前无明显差异，说明PSI辅助下截骨能很好地控制PTS，减少并发症。同样，术前与术后JLCA也无明显差异，说明该技术未造成韧带的松弛或软骨高度的丢失。因此，本研究说明3D打印PSI能够增强HTO的精准性及安全性。尽管该项技术需要在术前角度测量、手术方案设计和模拟等方面花费一定时间和精力[29]，但可使术者熟悉操作环节、减少并发症风险，有利于低年资医生对HTO技术的掌握及开展[30-31]。
本研究存在一定不足：(1)由于该技术为本院新引进，开展的病例数较少，主要为手术前后比较，存在一定偏倚；(2)缺乏随机对照研究，结果客观性不足。尽管其精准性有待临床进一步验证，但随着病例的不断积累，相关学科的不断发展和“保膝”理念的不断普及，相信3D打印PSI辅助HTO技术在膝骨关节炎早期防治阶段的应用将日趋完善。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。
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